데일리메디

로그인 | 회원가입


"의료기기법 32조 1항 헌법불합치"


[ 2011년 09월 30일 03시 09분 ]

의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업자에 대한 업무정지처분 내용을 담은 의료기기법 제32조 1항에 위헌 요소가 있어 개선입법이 필요하다는 헌법재판소 판결이 나왔다.

업무정지처분 기간을 구체적으로 규정하고 있지 않고 이를 보건복지부령에 포괄위임하고 있어 그 기간을 예측할 수 없으므로 개선이 필요하다는 취지다.

헌법재판소는 지난 29일 재판관 8인 전원일치 의견으로 “의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업자에 대한 업무정지 기간을 복지부령에 포괄위임한 의료기기법 제32조 1항 부분이 헌법에 위반된다”고 밝혔다.

의료기기법 제32조 1항은 의료기기 제조 및 수입ㆍ수리업자에 대해서는 식품의약품안전청장이, 판매업자ㆍ임대업자에 대해서는 시장, 군수 또는 구청장이 허가취소ㆍ업소 폐쇄ㆍ제조 및 수입 금지를 할 수 있으며 복지부장관이 정하는 기간 내에서 업무 정지를 명할 수 있도록 규정하고 있다.

헌재는 “업무정지기간은 직업의 자유와 관련한 중요한 사항으로 구제적 기준을 하위법령에 위임할 수 밖에 없다고 하더라도 최소한 그 상한만은 법률 형식으로 명확히 규정해야 한다”고 설명했다.

헌재는 “따라서 업무정지와 관련해 아무런 규정을 두고 있지 않은 의료기기법 32조는 그 범위를 전혀 예측할 수 없으므로 헌법 제75조의 포괄위임금지원칙에 위배된다”고 판단 이유를 밝혔다.

그러나 헌재는 법률조항 자체가 위헌은 아니고 당장 업무정지와 관련한 조항의 효력을 정지시키면 법적 공백이 나타난다는 판단 하에 개선입법이 이뤄질 때 까지 법을 계속 적용할 수 있도록 위헌이 아닌 헌법불합치 결론을 냈다.

이에 따라 입법부는 업무정지기간의 상한을 명확하게 규정해 새롭게 법률조항을 만들어야 한다.

헌재의 이번 결정은 의료기기 사전광고심의와 다른 내용을 광고했다는 이유로 업무정지 2개월에 해당하는 과징금 900만 원을 부과 받은 판매업자가 “관련 법률조항이 직업수행 자유를 침해한다”며 제출한 위헌법률심판 제정신청에 따라 이뤄졌다.