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식약청, 항암제 가교임상 면제 세부지침 개정
[ 2011년 10월 02일 23시 58분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “외국에서 개발된 새로운 항암제를 국내에 신속히 도입하기 위해 제정한 ‘항암제 가교자료 면제를 위한 세부지침’ 중 전립선암 기준을 개정했다”고 지난 1일 밝혔다.

가교임상이란 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시하는 임상시험으로, 현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우 표준요법이 없거나 실패한 후 사용하는 항암제에 한하여 가교자료 제출이 면제 되도록 규정하고 있다.

식약청은 최근 발생률이 빠르게 증가하고 있는 전립선암 분야의 최신 치료지침을 신속히 반영하기 위해 전립선암에서 인정되는 표준요법을 우선 개정했다.

식약청은 “진행성, 전이성 암의 경우 기존 치료법으로는 치료 효과를 기대할 수 없는 경우가 많아 이번 지침 마련을 통해 가교시험 수행에 소요되는 시간이 줄어들 것으로 기대된다”며 “신약 허가가 앞당겨 질 수 있을 것”이라고 설명했다.

개정된 지침 내용은 식약청 홈페이지 ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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