데일리메디 베링거, COPD ‘환상의 콤비’ 임상 돌입

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베링거, COPD ‘환상의 콤비’ 임상 돌입


[ 2011년 10월 04일 06시 55분 ]

베링거인겔하임이 TOviTO 3상 임상시험 프로그램의 환자 등록에 돌입했다.

이번 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료에 있어 티오트로피움과 올로다테롤 1일 1회 고정용량 복합제를 비교하는 시험.

티오트로피움(제품명 스피리바)은 지속성 무스카린 길항제로, 24시간 기관지 확장 효과를 나타내며, 세계적으로 가장 많이 처방되고 있는 COPD 치료제이다.

올로다테롤은 새로운 1일 1회 지속성 ß2-작용제로, 베링거인겔하임이 COPD치료를 위해 티오트로피움과의 병용에 가장 이상적인 제제로 개발한 제품이다.

베링거인겔하임은 곧 발표될 올로다테롤 3상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로, 이번 TOviTO 3상 임상시험 프로그램에서 1일 1회 티오트로피움과 올로다테롤 고정용량 복합제를 시험하기로 결정했다.

TOviTO 임상 프로그램에는 최적의 기관지 확장 효과를 넘어, 환자 삶을 개선시킬 올로다테롤의 가능성을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 다양한 임상시험들이 포함된다.

대규모 TOviTO 임상 프로그램에 포함된 첫번째 2가지 임상시험은 동일한 디자인으로 설계된 TOnado 1 및 TOnado 2이다.

TOnado 1 및 2는 COPD 환자 치료에서 고정용량 복합제의 안전성 및 유효성을 평가하는 첫번째 중추 연구로, 이 임상에는 약 40개국, 500개 이상 기관, 5000여 명의 환자가 참여할 예정이며, 한국에서도 10월부터 총 8개 기관에서 임상이 시작될 계획이다.

이번 임상은 다기관, 다국가, 무작위배정, 이중맹검, 평행군 임상시험으로, 두 가지 성분(티오트로피움과 올로다테롤) 각각의 단독요법과 티오트로피움과 올로다테롤 고정용량 복합제의 유효성 및 안전성을 비교하게 된다.

고정용량 복합제 및 단독요법 모두 시험약을 베링거인겔하임의 레스피맷®(Respimat®) Soft Mist™ 흡입기(SMI)를 통해 52주간 1일 1회 투여한다.

레스피맷® SMI는 신개념의 흡입기로, 속도가 느리고 장시간 작용하는 연무를 발생시켜, 흡입이 용이하고 폐침착률이 높아, 환자들도 현재 사용이 가능한 여타 흡입기보다 레스피맷® SMI를 더 선호했다.

독일 마인츠 대학 호흡기내 롤랜드 불 교수는 “하나의 레스피맷® 흡입기를 통해 흡입하는 티오트로피움과 올로다테롤 복합제가 각각의 1일 1회 단독요법보다 효능이 더 우월할 것으로 예상한다”고 말했다.