데일리메디 의료기기 PMS 등 가능 의료기관 확대

로그인 | 회원가입


의료기기 PMS 등 가능 의료기관 확대


[ 2011년 10월 17일 03시 25분 ]

의료기기의 재심사 기간이 합리적으로 조정되고 시판후조사 실시기관이 확대된다.

그간 명확한 규정이 없었던 시판후조사 증례수도 구체적으로 명시돼 재심사와 관련한 규정이 보다 명확해질 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 14일 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고하고 의료기기 재심사에 따른 조사기간, 증례수, 조사방법을 구체적으로 제시했다.

행정예고된 개정고시안은 재심사 기간 규정을 품목별로 다르게 정했다.

이에 따라 신개발 의료기기 중 3~4등급 의료기기의 경우 추적관리대상 의료기기는 5년마다, 시판 후 임상적 관찰이 필요한 기기로 지정된 의료기기는 4년마다 재심사를 받아야 한다.

희소 의료기기로 식약청장이 재심사를 명한 의료기기의 재심사 기간은 6년으로 설정됐다.

그러나 기존 4~7년 범위에서 식약청장이 정할 수 있도록 했던 규정은 그대로 유지되며 다만 ‘4년 내지 7년 이내의 범위에서 연장할 수 있다’라고 규정한 조문이 ‘4년 이상 7년 이하 범위에서 조정할 수 있다’라고 수정됐다.

개정고시안에는 그동안 임상시험실시기관에서만 진행 가능했던 시판후조사가 임상시험실시기관 외에서 가능하다는 내용도 포함됐다.

개정고시안은 시판후조사 실시 기준 규정에 ‘의료법 3조에 따른 의료기관에서도 실시할 수 있다’는 내용을 삽입해 실시기관을 확대시켰다.

‘타당한 증례수’라는 것 외에 별다른 규정을 두지 않고 있었던 시판후조사 증례수도 구체화 됐다.

이에 따라 식약청장이 시판후조사가 필요하다고 지정하는 기기에 대해서는 증례수를 600명 이상으로 정했으며 나머지 항목에 대해서는 ‘시판후조사 증례수는 전수로 한다’는 내용이 신설됐다.

식약청은 이번 개정고시안이 시행되면 의료기기 재심사 대상이 명확해지고 그에 따른 조사기간, 증례수, 조사방법이 투명화될 것으로 기대하고 있다.