데일리메디 식약청, 의료기기 GMP 현지실사 준비 착수

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식약청, 의료기기 GMP 현지실사 준비 착수


[ 2011년 10월 24일 02시 38분 ]

수입 의료기기의 품질 확보를 위해 추진되고 있는 ‘GMP 현지실사’에 대해 식품의약품안전청이 본격적인 제도 시행을 위한 사전 준비 작업에 돌입했다.

식약청은 지난주 의료기기 수입업체에 공문을 발송하고 업체가 보유하고 있는 수입허가품목 및 해당 제조원 소재 파악에 나서는 등 그동안 제도 미비로 실제 확인이 어려웠던 수입 의료기기 품질 관리에 적극 나설 것임을 예고했다.

식약청은 이번 현황 파악에 앞서 지난 8월 ‘의료기기법 시행규칙’ 입법예고 및 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 전부개정고시안’행정예고를 한 바 있다.

입법예고된 ‘의료기기법 시행규칙’과 행정예고된 ‘의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 전부개정고시안’에는 ▲수입의료기기에 대한 수입 및 품질관리기준(GIP) 적합성평가 폐지 ▲수입의료기기 외국제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성평가 실시 등의 내용이 포함돼 있다.

식약청은 이번 현황 파악을 통해 GIP 적합인정서를 GMP 적합인정서로 대체 발급하는데 필요한 정보를 확보하고, 정확한 외국제조원을 파악해 본격적인 GMP 현지실사 제도 시행에 대비한다는 계획이다.

GMP 현지실사는 미국, 유럽, 일본 등 의료기기 선진국에서는 이미 시행하고 있는 제도로 식약청은 그동안 외국제조원 GMP 실사 시범사업을 추진해 왔으며 향후 제도가 본격 시행되면 수입 의료기기 품질확보가 용이해질 것으로 보고 있다.

이번 현황 파악은 내달 11일까지 진행되며 의료기기 업체들은 품목명, 허가번호, 제조국, 제조원 명칭 및 소재지 주소 등을 상세히 적어 제출해야 한다.