데일리메디 이낙연

로그인 | 회원가입


이낙연 "의약품 허가, 특허 연계는 불공정"


[ 2011년 10월 26일 01시 39분 ]

의약품 허가와 특허를 연계하는 약사법 개정안에 대해 국회 보건복지위원회 이낙연 의원(민주당)이 문제를 제기하고 나섰다.

최근 국무회의를 통과한 약사법 개정안에 따르면 의약품 품목허가를 받은 자는 해당 의약품에 관한 특허권 등재를 받기 위해 식약청장에게 신청해야 한다.

식약청장은 특허권자 등이 제출한 특허목록 등재에 필요한 검토, 목록을 작성하고 등재 관리해야 한다.

또 특허존속 기간에 제네릭의약품 품목허가 신청자는 특허권자 등에게 품목허가 신청 사실을 통보하도록 했다. 특허심판원이 특허를 무효 또는 권리범위에 속하지 않는다고 심결하거나 법원의 판결을 받으면 통보 의무가 없다.

이에 대해 이낙연 의원은 26일 "특허청 자료를 분석한 결과, 지난 2000년~2008년 유효약리성분의 특허에 대한 제네릭 의약품 제조사의 승소율이 77.1%에 달했다"며 "20%의 특허권자에게 좀 더 빠른 정보를 제공하기 위해 제도를 새로 도입하는 것은 낭비에 가깝다"고 주장했다.

이 의원은 "이번 법안에는 빠져 있지만, 이 제도가 도입되고 3년이 지나면 한미 FTA 협정문 제18.9조 5항에 따라 특허권자가 소송 제기만으로 복제약의 판매를 막을 수 있는 강력한 권한이 생긴다"고 우려를 나타냈다.

이 의원은 "한국제약협회는 연간 피해액이 1465억 원으로 발표해 정부의 피해 예상액을 크게 뛰어넘는다"며 "국내 제약 업계의 현실을 반영하지 않은 무리한 정책 추진"이라고 했다.

이 의원은 "복제약의 시판이 지연되면 약값 인하를 기대할 수 없고, 비싼 오리지널 약만 복용해야 한다"며 "그 부담은 고스란히 환자나 건강보험재정으로 돌아가게 된다"고 지적했다.