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로타릭스, 영유아 장염 예방효과 인정
[ 2011년 10월 26일 05시 07분 ]
글락소 스미스클라인(GSK)의 로타바이러스 백신 ‘로타릭스™’에 대해 최근 유럽위원회가 허가사항 개정을 인가했다.

유럽위원회의 이번 승인은 로타릭스가 영유아에게 로타바이러스 장염 전반에 대해 예방 효과를 나타냈음을 인정했다는 점에서 주목된다.

로타릭스의 제품설명서는 특정한 로타바이러스 유형과 관계없이 로타바이러스 감염에 의한 위장관염 예방을 위해 생후 6주~24주 영유아에게 백신접종을 하도록 개정됐다.

또한, 기존에 명시된 5가지 바이러스 유형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 대한 효능 외에 추가적으로 G8P[4] 및 G12P[6] 유형에 대한 효능 자료가 명시됐다.

이번 허가사항 변경은 유럽, 남미 및 아프리카에서 로타릭스에 관한 효능 임상시험의 연구결과에 근거해서 이뤄졌다.

일례로 6개 유럽 국가들의 소아 3994명이 참여한 대규모 임상연구에 따르면 로타릭스는 새로 출몰하고 있는 G9 균주를 비롯해 가장 흔하게 유행하는 5가지 로타바이러스 유형들을 예방하는데 효과적인 것으로 나타났다.

또한 아프리카에서 진행된 임상 연구에서 흔하지는 않지만 영유아에게 로타바이러스 장염을 유발하는 G8P[4]과 G12P[6]에 추가적인 효능을 나타냈다.

한편 국내에서는 생후 6주 이상의 영아에서 5가지 로타바이러스 혈청형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 위한 위장관염을 조기 예방하는 백신으로 허가됐다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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