식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 ‘일회용외과드레이프’ 와 '광섬유카테터' 2개 품목의 ‘허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 발간, 배포했다.
이번에 발간된 길라잡이에는 ▲허가절차흐름도, ▲허가신청관련규정, ▲민원서류의 처리절차 및 기간, ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등이 수록돼 있다.
식약청은 특히, 기술문서 작성에 필요한 각각의 항목에 대한 자세한 설명을 담았으며 제품의 유형별 예시를 통해 초보자도 쉽게 기술문서를 작성할 수 있도록 했다.
식약청은 "이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 제조 및 수입량이 많은 품목을 위주로 맞춤형 민원 서비스를 제공하는데 노력하겠다"고 밝혔다. |
