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"임상시험 심사, 독립기관에서 시행해야"


[ 2011년 11월 04일 21시 55분 ]

임상시험심사위원회(IRB)를 임상시험기관 내부가 아닌 국가주도 또는 외부독립 법인에서 심사토록하는 것이 공정성과 객관성을 확보할 수 있다는 주장이 나왔다.

국회 보건복지위원회(위원장 이재선) 전문위원실은 2012년도 식품의약품안전청 예산안 예비심사 보고서를 통해 이같이 주장했다.

보고서에 따르면 2012년 신규 실시되는 임상시험 안전기준 강화사업의 예산액이 2억5400만원이다. 이 예산은 임상시험에 대한 국제표준도입, 임상 조사관, 임상시험기관, 임상시험 대행자(CRO) 등 대부분 전문인력 역량강화를 통한 임상시험 인프라 구축을 위해 편성됐다.

하지만 식청이 편성한 '임상시험 안전기준 강화 사업'은 그 명칭과 달리, 안전관리에 투입되는 예산으로 교육프로그램 제작 9000만원만 계상됐다. 이마저도 임상시험윤리위원회 교육프로그램 제작과 피험자 교육프로그램 제작 교육실시에 한정했다.

현재 약사법 34조 등에서는 임상시험 실시 전 반드시 피험자에게 임상시험으로 인해 발생할 수 있는 피해와 보상내용 및 절차를 설명하고 동의를 받도록 규정하고 있다.

또 임상계획 승인 시 반드시 보상규정을 포함토록 하고 있고, 시험기관 내 임상시험심사위원회(IRB)를 둬 피해 발생시, 보상이나 치료방법이 강구돼 있는지를 확인하고 승인하는 임무를 수행토록 하고 있다.

하지만 피험자 사전동의와 관련한 규정에서 동의는 반드시 서면 형식으로 받을 필요가 없고, 현실적으로 임상시험 부작용에 대한 보상실시 여부나 규모에 대해 규정하고 있지 않아 당사자간 민사사송 등으로 해결하고 있는 실정이다.

이 때문에 식약청에서도 연간 임상시험 승인이나 부작용 보고에 대한 통계와 달리, 피해보상건수 등에 대해선 파악하고 있지 않는 상황이다. 이 같은 문제 해결을 위해 지난 9월 임상시험 피험자의 사전동의를 서면으로 받도록 의무화한 '약사법 개정안'이 국회에 제출된 바도 있다.

전문위원실은 "우선 약사법 시행규칙과 의료기기 임상시험관리기준을 개정해 반드시 임상시험 책임보상보험을 가입토록 해 피험자 피해 발생시 가입된 보험을 통해 보상 받을 수 있도록 개정할 필요가 있다"고 지적했다.

이어 "현재 임상시험기관 내에 설치되는 임상시험심사위원회(IRB)를 미국, 일본, 영국의 경우와 같이 국가 주도나 외부 독립법인으로 둬 심사의 객관성과 공정성, 투명성을 기할 필요가 있다"는 의견을 제시했다.

미국은 국가주도형, 민간기업형, 컨소시엄형 등 다양한 형태의 IRB가 존재하고, 일본도 타 의료기관과의 공동설치나 비영리법인 등으로 설치하고 위원회 회의록 작성과 정보공개를 하도록 돼 있다.

아울러 전문위원실은 "의료기기임상시험관릭정에 규정된 보상규정을 약사법 시행규칙의 경우와 같이 법령으로 상향해 피험자 보호규정의 법적근거 마련을 위해 노력할 것"을 주문했다.

한편, 국내 임상시험은 식약청이 지정한 임상시험실시기관에서만 가능하다. 작년 말 기준 의약품 142곳, 의료기기 83곳 등 총 225곳의 임상시험실시기관이 지정·운영되고 있다.