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政 "가습기 살균제, 폐손상 입증 사용중단"


[ 2011년 11월 04일 03시 20분 ]

원인미상 폐손상 질환과 관련, 일반 국민은 물론 판매자 및 취급자들에게 가습기 살균제 사용‧판매를 전면 중단을 권고 한다는 조치가 나왔다.

보건복지부 질병관리본부(본부장 전병율)는 원인미상 폐손상 원인 여부를 규명하는 흡입독성실험 경과에 따라 가습기살균제 사용 중단을 강력히 권고한다고 4일 밝혔다.

이는 실험쥐에 대한 1차 부검 결과 잠정적으로 이상 소견이 나타나고 시기적으로 가습기를 주로 사용하는 시기임을 고려한 조치다. 일반 국민은 물론 판매자, 취급자들에게 가습기 살균제 사용‧판매를 전면 중단하도록 강력히 재차 권고했다.

현재 진행 중인 가습기살균제 흡입독성실험은 지난 9월 말부터 3개월 계획으로 진행중이다. 실험 결과 원인미상 폐손상환자에서 나타난 병리학적 소견과 동일한 소견을 실험쥐 부검 결과 관찰하면 인과관계를 입증하게 된다.

구체적으로 흡입실험은 실험쥐 80마리를 20마리씩 4집단으로 나눠 1개월 및 3개월 시점에 부검을 실시, 폐조직에 생기는 변화를 관찰했다. 1차 부검 결과, 일부 제품들을 흡입한 실험쥐에서 인체 원인미상 폐손상과 같은 변화 등 잠정적으로 이상 소견이 발견됐다.

단 병리학적 최종 판독 및 전문가 검토를 거쳐야 하며 다음 주 중 최종 결과를 확정할 예정이다. 질병관리본부는 이번 실험한 3종의 살균제 외에 다른 제품들도 순차적으로 흡입실험을 실시할 예정이다.

동시에 복지부는 가습기살균제’를 의약외품으로 지정하는 내용의 ‘의약외품범위지정 고시’ 개정안을 마련하고 개정절차를 밟고 있다. 이달 중으로 입안예고한다는 계획이다.

질병관리본부 전병율 본부장은 “모든 국민들에게 가습기살균제를 사용하지 않도록 강력히 권고한다”면서 “최종적으로 인과관계가 입증된 특정 제품에 대해서는 제품안전기본법에 따라 강제 수거 명령을 발동할 예정”이라고 전했다.

오늘(4일) 브리핑 주요 문답

Q.쥐 실험 부검 후 병리조직 소견 관찰까지 그렇게 긴 시간이 소요되는가?
A.부검 시, 조직슬라이드 제조를 위해 조직을 포르말린 처리, 파라핀 고정, 절편 제작, 유리 슬라이드에 검경할 조직 준비, 염색 등의 절차에 최소 1주일 이상 소요(평균 2주 정도 시간이 걸림). 또한 이번에 관찰하여야 할 슬라이드가 40개이므로 이상 소견이 있는 부위를 발견하는데 추가로 시간이 소요됨.

Q.동물흡입실험 결과, 유의한 결과란 무엇을 말하고 그 의미는?
A.원인미상 폐손상 환자에게서 발견된 소견이 실험쥐의 부검 결과에서도 보이는 경우를 말함. 역학조사 결과에 이어 동물흡입실험 결과에서도 유의한 결과 나왔다고 최종 확정되면 원인미상 폐손상 인과관계가 입증된 것임.

Q.이번에 실험된 3가지 제품 중 이상소견이 없는 경우는 어떻게 되는가? 안심하고 사용해도 되는 것 아닌가?
A.실험 후 1달째 결과이므로 당초 계획대로 3달째까지 실험을 지속해봐야 하며, 현재 이상 소견이 없다고 해서 안심할 수는 없음.

Q.유의한 결과가 나오면 그 다음에는 어떠한 조치를 취할 예정인가?
A.인과관계가 입증된 특정 가습기 살균제 제품에 대해서 제품안전기본법 제11조제1항에 근거하여 수거를 명령할 것임. 수거명령은 해당 제품 사업자에 대해서 발령하며 제품명, 모델명, 일련번호, 제조업자 상호 및 대표자 성명, 사유 등을 기재하여 문서로 통지하게 됨.

Q.의약외품 지정을 위한 조치 경과는?
A.‘가습기살균제’를 의약외품으로 지정하는 내용의 보건복지부 ‘의약외품범위지정 고시’ 개정안을 마련하고 개정절차가 진행되고 있으며 11월 중으로 입안예고 예정임. 규제심사 등 개정에 물리적으로 소요되는 기간을 감안하더라도 연내에 개정을 완료하고 가습기살균제의 유통 시판 시 식품의약품안전청의 허가 및 관리를 받도록 하겠음.

Q.이와 유사한 사례 발생 가능성을 막기 위한 T/F의 구성 경과는?
A.이번 가습기살균제 사안을 계기로 잠재적인 인체 유해성이 있는 생활제품들에 대해 예기치 않은 경로에 의한 인체유해성을 평가하는 위원회를 구성할 예정임. 가습기살균제 후속조치 일정에 맞춰 구성‧운영 방안이 논의 중으로 11월 말까지 구성go 각 부처별로 나누어진 생활제품의 평가 체계를 재검토하여 인체 유해성에 대하여 종합적으로 평가하고 모니터링 할 수 있는 체계를 만들 수 있도록 협의할 방침.

Q.가습기살균제 사용 자제 권고 이후 추가로 발생한 사례가 있는가?
A.일부 시민단체를 통해서 자제 권고 이전에 발생했다고 주장한 사례는 있으나 최근 발견된 환자 사례는 없는 것으로 판단됨

Q.권고 이전인 과거 사례에 대해서는 어떠한 조치를 취할 것인가?
A. 과거 발생 사례에 대해서는 관련 학회(대한소아알레르기호흡기학회, 대한결핵및호흡기학회)를 통해서 사례를 수집하여 조사하고 있음. 제기되는 모든 사례에 대해서 전문학회를 통해서 조사할 것이며 12년도 2월까지 충분한 시간을 가지고 조사를 진행하고 있음.

Q.언제쯤 최종 부검 결과가 나오고 제품수거명령 조치를 취할 예정인가?
A.다음 주 중에 최종 부검 결과를 확인(11.8일 예정)하고 전문가 검토(11.10일 예정)를 거쳐서 특정 제품에 대한 인과관계가 확인되면 즉시 수거 명령을 발동할 예정임.