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"신약, 제값 치르려는 인식 절실"


[ 2011년 11월 08일 02시 10분 ]

신약에 대한 가치를 과감히 인정해야 한다는 주장이 제기됐다. 신약의 중요성은 인정하면서도 높은 약가에 대해서는 회의적인 정부 정책에 대한 실랄한 비판이다.

숙명여자대학교 임상약학대학원 이의경 교수[사진]는 8일 인천 송도컨벤션센터에서 열린 대한약학회 학술대회에서 “신약의 임상적 우월성이 입증돼도 약값은 제약사들의 기대나 다른 국가 수준에 미치지 못하는 경우가 많다”고 피력했다.

심평원 등의 약가 검토 과정이 길어지면서 시장 진입이 늦어지는 문제점 등을 포함해 신약 가치를 인정하는데 있어 제대로 된 시스템을 갖추지 못했다는 것이다.

이의경 교수는 외국의 사례를 제시하며 앞으로 우리나라 신약의 약가 산정 방향을 진단했다.

이 교수에 따르면 프랑스의 경우 의약품 가치를 등급화하고 있다.

프랑스 식약청이 허가를 하는 가운데, 신약이 아닌 경우에는 경제위원회(CEPS)에서 바로 약가가 책정된다. 신약은 Transparancy Commision(HAS)에서 등급이 매겨지고 동시에 약가가 결정된다.

특히 프랑스는 신약에 대해 SMR(Service Medical Rendu)라는 절대평가와 상대평가인 ASMR(Amelioration Service Medical Rendu) 등 두 가지 그룹으로 나눠 평가하고 있다.

프랑스는 신약에 대해 신속한 약가 결정을 위해 2003년 8월부터 ASMR Ⅰ, Ⅱ에 속하는 약제의 경우 기업이 유럽 가격 범위 내에서 가격을 제안할 경우, 경제위원회에서 이의를 제기하지 않는한 제안된 가격 선에서 결정되는 시스템을 도입했다.

또 ASMR 수준에 따라 의약품 가격협상 시, 사용량 조항에 따라 판매 후 초과분에 적용되는 약품비 반환이 감면된다.

예컨대 ASMRⅠ에 속하는 의약품은 총 36개월간 면제가 이뤄지며, 시판시점 기준으로는 24개월간 면제된다.

일본의 경우 신약개발에 대한 동기부여를 위해 신약창출 가산제가 도입됐다. 제네릭이 시장에 출시되기 전까지 특허의약품의 약가인하를 일시적으로 완화하거나 유예시켜, 특허기간 중에는 신약 가격 저하를 저지하는 제도다.

이에 대해 이 교수는 “최근 우리나라 정부가 내놓은 일괄약가 인하와는 다른 모습”이라고 피력했다.

그는 이어 “임상적 유용성 혁신수준의 세분화가 필요하고 약가 결정에 있어 사회적 가치도 반영할 수 있는 방안을 모색해야 한다”고 강조했다.