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美FDA, 자렐토 '심방세동 사용' 승인
[ 2011년 11월 09일 07시 11분 ]
바이엘의 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)이 최근 FDA로부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방제로 승인 받았다.

승인 사항을 살펴보면 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 위험을 낮추는 제제로, 1일 1회 20mg과 중등도 이상의 신부전 환자의 경우 1일 1회 15mg의 용량 사용이다.

이번 승인은 이중맹검으로 진행된 ROCKET AF 글로벌 3상 임상연구에서 기반한 것으로, 이 연구결과는 지난 8월 NEJM(New England Journal of Medicine)에 수록됐다.

펜실베이니아 주립의대 밀턴 교수는 “이번 승인으로 의사들은 심방세동 환자의 뇌졸중과 중증 뇌졸중으로 인한 지속적인 위협을 낮추는 새로운 치료방법을 얻게 됐다”고 평했다.

그는 이어 “환자들에게 1일 1회의 복용 편리성뿐만 아니라 유효성과 안전성이 입증된 자렐토와 같은 약을 제공할 수 있게 된 것은 환영할 만한 일”이라고 덧붙였다.

한편 현재 자렐토의 미국 내 판매권은 얀센이 보유하고 있으며, 바이엘 헬스케어 미국 영업팀이 지정 병원을 통해 지원할 예정이다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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