데일리메디 의·약대생, '임상연구 윤리' 배운다

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의·약대생, '임상연구 윤리' 배운다


[ 2011년 11월 10일 03시 14분 ]

세계 13위인 우리나라 임상시험산업을 2020년까지 세계 5위권으로 끌어올리기 위한 마스터플랜이 마련됐다.

임상시험 피험자 안전보호체계 강화 일환으로 의ㆍ약대 교육과정에 임상연구 윤리과목 신설이 추진되며 ▲임상시험 규제 경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등이 순차적으로 진행된다.

식품의약품안전청은(청장 노연홍)은 10일 “안전한 임상시험의 지속 발전을 위해 피험자 보호를 토대로 임상시험 종합발전계획을 수립했다”고 밝혔다.

식약청은 우선적으로 피험자 안전보호 관련 제도를 대대적으로 정비한다.

올해 안으로 그동안 종이서류로 제출ㆍ관리되던 임상시험 약물 이상반응 보고체계가 식약청 인터넷 창구를 통해 일원화 되고 2012년까지 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 권고안이 마련된다.

임상연구 과정에서 발생하는 윤리 문제에 적극 대처할 수 있는 인력 양성을 위해 의ㆍ약대 교육과정에 ‘임상연구 윤리과목’ 을 신설하는 논의도 올해 안으로 마무리된다.

식약청은 또, 상시 상담이 가능할 수 있도록 임상시험 실시기관 내 ‘피험자 보호센터’ 구축을 의무화 하고 IRB(임상시험 심사위원회) 인증제 및 심사위원 교육이력 관리 시스템을 도입하는 방안도 마련할 예정이다.

심사ㆍ승인 지연 등으로 임상시험 국제경쟁력 확보의 걸림돌로 지적됐던 규제도 단계적으로 개선된다.

식약청은 내년까지 SNS를 활용한 스마트 심사 제도를 도입하고 2013년까지 ▲임상시험 승인 부서 및 인력 확충 ▲뉴패러다임 국내적용 가이드라인 마련, 2020년까지 ‘임상시험 신속 승인제’를 마련해 운영할 방침이다.

의료기기 임상시험 발전을 위해 의료기기 임상시험 제출자료 범위 및 절차를 미국, 유럽 수준으로 조정하는 방안도 이번 종합발전계획에 포함됐다.

식약청은 이 밖에도 임상시험 전담인력 전문성 강화, 임산시험 신뢰도 향상 및 인식 개선을 위한 대국민 홍보 등 다양한 프로그램을 가동한다.

식약청은 “2010년 439건이었던 임상시험 건수는 2020년 1000건, 세계 임상시험의 3.5%를 차지해 13조 원의 경제적 파급효과가 나타날 것으로 분석되고 있다”면서 “이번 종합발전계획으로 아시아 지역 내 임상시험 우위 선점 및 선도국 도약을 기대하고 있다”고 밝혔다.