데일리메디 세계 최초 바이오시밀러 출시 가시화

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세계 최초 바이오시밀러 출시 가시화


[ 2011년 11월 14일 02시 45분 ]

셀트리온(대표 서정진)의 세계 최초 바이오시밀러 출시가 가시화됐다.

셀트리온은 오늘(14일) 기자간담회를 열고 류마티스 관절염 치료제인 레미케이드 바이오시밀러에 대한 임상시험이 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

임상 및 비임상을 바탕으로 한 1차 검토 결과, 동등성이 입증된 것이다.

셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상 임상을 진행했다.

임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.

셀트리온 김형기 수석부사장[사진]은 “총 35개 항목의 품질 시험 결과 제품의 물리화학적 품질에 문제가 발견되지 않았으며, 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB) 검토 결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인했다”고 밝혔다.

임상이 성공적으로 완료됨에 따라 셀트리온은 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행한다는 방침이다.

우선 국내에서는 올해 말 혹은 내년 초까지 임상결과 서류를 식약청에 제출해 내년 상반기 중 허가를 받아 제품을 출시할 예정이다.

또한 올해 1차적으로 중남미 및 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진한다. 유럽의 경우 2013년 상반기까지 전 유럽에 걸쳐 제품 허가를 받을 계획이다.

김형기 수석부사장은 “레미케이드 등 세계 관절염 항체 치료제 시장은 20조원이 넘는데 반해 아직 유럽 EMA 등의 선진국 허가기준에 따른 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 장기간 시장 독점이 예상된다”고 밝혔다.