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심평원, 신약 등재 지침안 마련
[ 2011년 11월 16일 00시 17분 ]
건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 신약 등재를 위한 자료제출 지침 공개를 앞두고 11월 15일부터 12월 4일까지 제약업계 등 관련 당사자들의 의견을 수렴한다.

심평원은 지난 7월 개최된 공청회에서 도출된 의견을 바탕으로 지침안을 준비했고, 이번 의견수렴 이후에 최종안을 마련해 홈페이지에 게시할 예정이다.

현재 마련된 지침안은 제약사가 간접비교 자료를 제출하고자 하는 경우 제출자의 편의를 돕고 검토기간을 단축시키는 내용을 담고 있다.

실제 1장은 지침의 개발배경과 간접비교 개념을, 2장은 간접비교의 정의 및 용어 안내부터 이론적 배경과 전제조건, 수행방법에 대해 소개하고 있다.

3장부터 5장에서는 간접비교를 통해 자료를 제출하고자 하는 경우 이용할 수 있는 자료제출 지침을 담고 있으며, 6장은 간접비교 수행 시 필수적으로 확인해야 하는 사항에 대한 체크리스트, 그리고 지침의 이해와 실제적인 적용을 돕기 위해 간접비교 자료작성 사례를 부록으로 제공하고 있다.

본 지침은 최종 의견수렴을 거쳐 올해 안에 공개될 예정이며, 심사평가원 홈페이지 정보마당-약제정보-약제선별등재-공지사항(http://www.hira.or.kr)에서 지침 전문과 의견 제출서 양식을 다운받을 수 있다.

의견수렴은 약 3주간에 걸쳐 진행되며 의견 제출서를 작성해 12월 4일까지 약제관리실 약제등재부 대표메일이나 팩스로 송부하면 된다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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