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일회용 전자침 허가·기술문서 길라잡이 마련
[ 2011년 11월 18일 06시 54분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 일회용전자침에 대한 허가 및 기술문서 작성 길라잡이를 마련, 배포했다.

일회용전자침은 피부나 조직에 가는 침을 삽입해 치료에 사용하는 일회용 침으로 그간 기술문서 작성에 대한 문의가 꾸준히 증가하고 있는 제품이다.

이번에 발간된 길라잡이에는 ▲허가절차흐름도 ▲허가신청관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등이 수록됐다.

또, 기술문서 작성에 필요한 항목별 설명과 함께 제품의 유형별 예시를 제시해 초보자도 쉽게 문서를 작성할 수 있도록 했다.

식약청은 “이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 크게 기여할 것으로 기대한다”면서 “제조 및 수입량이 많은 품목을 위주로 다양한 의료기기 품목을 확대 선정해 지속적인 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.

일회용전자침 길라잡이는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 기술문서 심사 > 기술문서 길라잡이에서 확인할 수 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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