데일리메디 식약청, 세포치료제 허가ㆍ심사기준 대폭 개선

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식약청, 세포치료제 허가ㆍ심사기준 대폭 개선


[ 2011년 11월 22일 02시 36분 ]

앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정’ 일부 개정고시(안)을 지난 22일자로 행정예고했다”고 23일 밝혔다.[자료실 : 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정’ 일부 개정고시(안) 참조]

이번 개정안은 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성을 확보한 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 했다.

또, 자가유래 세포치료제 임상 과정에서 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위해 요구됐던 조직타이핑자료의 제출이 면제된다.

자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용해 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제에 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없다는 판단이다.

바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건도 마련됐으며 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주해 불필요한 경우 면제토록 했다.

식약청은 “이번 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대된다”면서 “바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설ㆍ개편 중이며 금년 내 마무리할 예정”이라고 밝혔다.

[자료실]생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정’ 일부 개정고시(안)