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복지부 "한미 FTA, 제약산업 피해 크지 않다"


[ 2011년 11월 23일 21시 40분 ]

‘한미 FTA’로 국내 제약사가 큰 타격을 입을 것이라는 주장에 대해 보건복지부가 “국내 제약산업이 복제약 중심의 기존 구조에 계속 정체될 경우를 전제로 했기 때문에 맞지 않는 말”이라며 반박하고 나섰다.

허가-특허 연계제도 도입에 따라 발생할 것으로 추정되는 손실액은 10년간 최대 950억원이지만 특허 만료일 이전에 복제약을 시판할 경우를 가정한 것인 만큼 특허 기간을 피할 경우 손실액은 크게 줄어든다는 것이다.

23일 복지부에 따르면 지난 2006년 6월부터 2007년 3월까지 8차례, 의약품 분야는 총 10회 협상을 가졌으며 2007년 4월 2일 협상타결에 이어 6월 30일 협정 정식 서명을 가졌다.

그 결과 보건상품의 관세는 일부 민감품목 위주로 장기 유예기간을 확보했다. 수입액 기준으로 미국은 86%, 우리는 31%를 즉시 철폐하게 되며 스테아르산 등의 원료의약품, 의료용 의자, 혈압측정기 등 수입에 의존하거나 수급원활화가 필요한 품목에 한해 즉시 철폐토록 했다.

MRI, 초음파영상진단기, 심전계 등 전략산업으로 육성중인 전자의료기기나, 단가철폐시 가격 경쟁력 하락에 따른 파급효과가 클 것으로 예상되는 품목은 10년철폐로 분류했다.

특히 관심이 큰 오리지널 약 특허권자가 복제의약품 생산자에게 이의를 제기하면 해당 약품의 허가를 일정기간 중단하도록 하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’와 소비자들의 약가 부담 증가는 아무 관련이 없다. 보험 약가를 중심으로 결정되는 약가 결정 절차와는 무관하기 때문이다.

복제의약품 생산자는 허가 신청 시 특허권자에게 복제약 허가 신청 사실을 통보해야 하며 통보 의무는 FTA 발효 후 즉시 발생한다. 허가-특허 연계제도 도입에 따라 발생할 것으로 추정한 손실액은 10년간 439억~950억원이다.

하지만 이는 특허 만료일 이전에 복제약을 시판할 경우를 가정한 것인 만큼 특허 기간을 피해 복제약을 판매하면 손실액은 더 줄어든다. 제약산업의 피해를 최소화하고 경쟁력을 강화하기 위해 1조원 규모의 제약산업경쟁력 강화방안도 마련해 시행중이다.

허가-특허 연계제도로 인해 국내 제약사가 큰 타격을 입을 것이라는 주장도 국내 제약산업이 복제약 중심의 기존 구조에 계속 정체될 경우를 전제로 했기 때문에 맞지 않는 말이 된다.

복지부 이동욱 보건의료정책관은 "FTA가 발효돼도 복제약 시판 시점만 특허 만료일 이후로 잡으면 통보 의무는 없다"며 "지금까지도 대부분의 국내복제약이 특허 만료일 이후에 시판됐기 때문에 허가-특허 연계제도의 영향은 상당히 제한적일 것"이라고 전망했다.

이어 "3년간의 시판 방지 유예기간을 준비 기간으로 활용해 복제약 위주의 국내 제약산업의 경쟁력을 키울 수 있도록 지원을 강화하고 있다"고 강조했다.