데일리메디 세계 첫 임상 성공 셀트리온…주가 고전 왜

로그인 | 회원가입


세계 첫 임상 성공 셀트리온…주가 고전 왜


[ 2011년 11월 27일 21시 15분 ]

지난 11월14일 셀트리온이 세계 최초로 관절염치료제 레미케이드 바이오시밀러의 임상을 성공적으로 마쳤다고 밝힌 가운데 기업 가치의 잣대인 주식시장에서 연일 하락세를 면치 못해 그 추이에 관심이 쏠린다.

앞서 지난 10월 13일 한 언론에서 셀트리온의 재무구조표에 대한 의혹을 제기한 데 이어 임상시험에 대한 의문 등이 온라인상에 표출되면서 주가에 부정적 영향을 끼쳐 왔다.

이에 회사측은 353억원 규모의 주식을 취득, 임상성공 발표를 했지만 주가는 조금 오르다가 현재는 오히려 더 떨어지는 상황이다.

이러한 하락세는 지난 11월 22일 한미 FTA 비준안 통과 이후 두드러졌다. 다음 날인 23일 셀트리온 주가는 전일비 2050원 내려가며 폭탄을 맞는 듯 했다. 24일에는 2750원이 하락했고, 25일은 550원이 내려가 주당 3만2350원으로 장을 마감했다.

한미FTA 비준 조항 중 허가-특허 연계조항에 대한 우려감이 크게 작용했다는 분석이다. 온라인 상에는 개미 투자자들의 걱정이 그대로 투영됐다.

제네릭 허가신청 시 특허권자에게 즉시 통보하고, 특허권자가 만약 이의를 제기해 소송을 낼 경우 제네릭 제조 및 시판이 유보되는 허가-특허 연계조항이 발효되기 때문이다.

셀트리온은 최근 홈페이지를 통해 해명 및 반박했다. 회사측은 “이 제도는 화학적 합성의약품의 제네릭에 적용되는 것”이라며 “바이오시밀러의 경우 미국에서 아직까지 승인을 위한 규정이 없기 때문에 현 시점에서 그 영향을 판단하기는 어려운 상황”이라고 밝혔다.

이어 “동일 규정이 바이오시밀러에 적용된다고 해도, 향후 개발 중인 제품의 경우, 특허 종료 이후 승인 및 시판을 목표로 개발 중이기 때문에 허가-특허연계 조항이 미치는 영향은 전혀 없다”고 단정했다.

회사측에 따르면 ▲허셉틴 ▲레미케이드 ▲어비툭스 ▲시나기스 등 4개 오리지널 제품은 한국에 물질특허가 등록돼있지 않은 상태이고 ▲리툭산 ▲엔브렐 ▲EPO 등 3개 오리지널은 2015년 이전에 특허가 종료돼 허가-특허 연계 규정 유예 기간인 3년이 지나버린다.

또 나머지 ▲아바스틴 ▲휴미라의 경우 특허 종료 이후 승인 시판을 목표로 개발하고 있다.

그러나 이러한 회사측의 입장에도 불구하고 계속된 시가 하락세를 면치 못한 점을 업계는 어떠한 시각으로 바라보고 있을까.

제약계 한 관계자는 “사실 화학합성 의약품이든, 바이오시밀러든 가장 큰 규모의 시장이 미국이지만 아직까지 바이오시밀러 승인 규정이 없어 지금 당장 셀트리온의 미래를 점치기에는 이른 감이 있다”고 설명했다.

다른 관계자는 “아무리 세계 첫 바이오시밀러가 탄생해도 과연 외국에서 곧 바로 시판이 승인될지 의문”이라면서 “자국 기업이 바이오시밀러를 개발할 경우 먼저 시판할 수록 하는 조치 가능성도 배제할 수 없다”고 전망했다.

화학합성의약품과 다르다는 점을 들며 실제 치료결과에 대한 신빙성을 쌓는 것이 중요하다는 의견도 나왔다.

그는 “화학합성의약품에 비해 바이오시밀러는 살아있는 성분을 다루기 때문에 개발 과정 자체가 까다롭다. 이는 실제 환자 투여에 보다 신경써야할 부분이 많다는 얘기”라며 “앞으로 바이오시밀러가 출시돼도 실제 의료진들이 사용하며 느끼는 체감이 더 많이 축적돼야 신뢰도가 올라갈 수 있을 것”이라고 강조했다.