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백신 등 생물학적제제, 국가가 직접 품질관리
[ 2011년 11월 28일 03시 27분 ]
백신 등 생물학적제제 유통과 관련한 국가검정체계가 선진국형으로 개선돼 내년 6월부터 ‘국가출하승인제도’가 시행된다.

식품의약품안전청은 “내년 6월부터 백신 등 생물학적제제의 경우 원료, 중간제품, 완제품 등 모든 제조공정에 대해 제조와 품질관리 자료를 병행하는 ‘국가출하승인제도’를 시행한다”고 28일 밝혔다.

국가출하승인제도는 국가 지정 시험항목에 따라 기존 실시해온 완제의약품 품질검사와 함께 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도이다.

식약청은 ‘국가출하승인제도’ 시행을 위해 그동안 민ㆍ관 TFT를 꾸려 각국의 국가검정제도를 비교, 분석해왔으며, 지난 6월 약사법 개정을 통해 국가출하승인제도를 도입했다.

국가출하승인제도 도입에 따라 백신 등 생물학적 제제는 매 제조단위별로 국가기관의 품질 검사를 통과해아만 시중에 유통할 수 있다.

식약청은 “제도 시행으로 국민들에게 보다 우수한 품질의 의약품을 공급할 수 있고, 생물학적 제제의 품질에 대한 국가안전관리체계가 더욱 선진화될 것”이라며 기대감을 나타냈다.

한편, 식약청은 제조·수입 업체가 ‘국가출하승인제도’를 미리 준비할 수 있도록 세부 시행방안을 마련해 오는 29일 서울식약청 대강당에서 설명회를 개최할 예정이다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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