식품의약품안전청은 28일 소화기관용약 ‘메토클로프라미드’ 단일제 사용 제한 권고를 내용으로 하는 안전성 서한을 배포했다.
식약청의 이번 안전성 서한 배포는 스위스 의료제품청의 분석 결과에 따른 것이다.
스위스 당국은 "‘메토클로프라미드’ 함유 단일제가 신생아에서 성분의 배설 감소 경향이 있는 것을 확인했으며, 시판 후 조사결과 1세미만 소아에서 ‘추체외로’ 부작용 발생위험이 1∼18세 소아에 비해 상대적으로 높게 나타났다"고 밝혔다.
추체외로 부작용이란 전신근육의 긴장 및 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것을 말하며 경련, 진전, 운동마비 등이 나타날 수 있다.
이에 따라 식약청은 1세미만 소아에게 사용을 금지하고, 소아ㆍ청소년(1∼18세)을 대상으로 사용 자제를 권고했다.
현재 국내에는 ‘멕페란주사액2밀리리터’ 등 6개 업체, 7품목이 허가돼 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 소아 추체외로 증상 발현에 대한 내용이 반영돼 있다. |
