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셀트리온 "세 번째 바이오시밀러 추진"


[ 2011년 11월 29일 00시 56분 ]

셀트리온(대표 서정진)이 림프종(혈액암) 치료제 바이오시밀러에 대해 글로벌 임상을 착수한다.

셀트리온은 식품의약품안전청에 제출한 세계 3대 바이오 의약품중의 하나인 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제 리툭시맙 (오리지날 제품명: 맙테라) 바이오시밀러에 대해 임상 1상시험 신청 승인을 획득했다.

셀트리온은 이미 영장류 대상의 비임상 시험 등을 통해 물리화학, 생물학적 동등성 및 안전성을 입증한 바 있으며, 이를 바탕으로 실제 환자 대상 임상 진행을 위한 승인을 받은 것이다.

셀트리온은 류마티스 관절염과 림프종 치료에 대해 개별적 2건의 임상을 승인 받았으며, 국내를 시작으로 세계 10여 개국에서 글로벌 임상을 진행할 예정이다.

이번 맙테라 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 승인은 계획대로 본격적인 후발 제품들의 개발이 연속적으로 이어진다는 의미를 부여한다.

셀트리온은 시장 규모 1조원 이상의 블록버스터 항체 의약품 8종에 대한 개발을 진행하고 있으며, 이 중 세계 최초로 2개의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두고 있다.

셀트리온 관계자는 “빠르면 2013년 하반기 제품 출시를 목표로 2012년 중 추가로 2개 제품에 대해 임상 진행할 계획”이라고 밝혔다.

그는 또 “내년부터는 선발 두 제품의 출시 및 상업 판매가 이뤄져 안정적인 현금흐름을 확보하면서 후발제품의 개발이 가능할 것”이라며 “자체 수익을 통해 임상 자금을 조달할 수 있는 안정적 단계에 접어들게 될 것”이라고 전망했다.

한편, 맙테라는 세계 최대 바이오 기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)에서 개발한 비호지킨 림프종 및 류마티스 관절염 표적치료제로 지난 한해 전세계에서 약 8조원(69억 달러)의 매출을 기록했다.