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의약품 '시판 전(前) 첨부문서 검토제' 시범운영
[ 2011년 12월 01일 03시 43분 ]
안전한 의약품 사용 환경을 조성하고자 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 ‘시판전 첨부문서 검토제’ 시범운영에 들어간다.

이에 오늘(1일)부터 완제의약품을 대상으로 10개월간 의약품 첨부문서에 기재되는 사항 중 제품개요, 약리작용, 유효성분 정보 등 제약사가 자율적으로 작성해온 부분에 대해 식약청 검토가 필요하다.

단, 이번 시범운영은 모든 완제의약품 제조 및 수입업체를 대상으로 하지 않으며 시범운영에 참여하고자 하는 회사는 허가(신고)를 받은 후, 검토받을 첨부문서 기재내용을 전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)에 요청하면 된다.

검토결과는 내년 1월 오픈 예정인 식약청 온라인 의약도서관을 통해 소비자에게 제공된다.

또한, 식약청은 시범운영과정 결과를 토대로 첨부문서 검토제와 광고사전심의제 연계 등을 통한 효율적인 의약품 정보전달 업무 개선 방안을 검토할 계획이다. 검토 사례를 모아 ‘첨부문서 검토 가이드라인’도 작성할 예정이다.

식약청 관계자는 “이번 제도를 통해서 소비자, 의약전문가에게 IT와 결합한 신뢰성 있는 의약품 정보를 언제 어디서나 활용할 수 있도록 제공함으로써 안전한 의약품 사용 환경이 조성되고 기업은 사후관리에 대한 부담을 덜 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
이영성기자 lys@dailymedi.com
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