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민간위탁 2등급 의료기기 심사지침 공개
[ 2011년 12월 01일 05시 00분 ]
올해 2월부터 민간기관에 위탁되고 있는 2등급 의료기기 기술문서 심사와 관련해 식품의약품안전청이 300개 품목별 심사지침서를 작성해 공개했다.

이번 품목별 심사지침서는 기존에 공지된 100개 지침서를 수정ㆍ보완하고 200개 품목을 추가한 것으로 각 제품 특성에 따라 심사항목별 점검사항 등을 기술한 것이다.

심사지침서는 심사품목에 대한 품목명ㆍ적용범위ㆍ사용목적ㆍ기술문서 심사점검표 등으로 구성됐다.

식약청은 “이번 품목별 심사지침서가 민원인 기술문서 작성에도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다”며 “특히 관련 업계에서 민간기관을 이용할 경우 현재 55일 기술문서 심사기간이 25일로 단축되므로 제품 조기출시 등의 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이번 품목별 심사지침서는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr → 자료실 → 매뉴얼․지침) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 공지사항에서 확인 가능하다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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