데일리메디 셀트리온, 유방암치료제 바이오시밀러 임상 성공

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셀트리온, 유방암치료제 바이오시밀러 임상 성공


[ 2011년 12월 01일 05시 21분 ]

셀트리온(대표 서정진)이 오늘(1일) 유방암 치료제 허셉틴의 항체 바이오시밀러 임상 시험이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.

이로써 셀트리온은 최근 2년 간 진행한 2건의 바이오시밀러 임상 치료를 모두 성공적으로 종료하고 세계 최초의 항체 바이오시밀러 출시를 목전에 두게 됐다.

세계 바이오 제약업계의 초미의 관심사가 된 글로벌 항체 바이오시밀러 산업에서 셀트리온이 선두 기업으로 세계 시장을 선점할 가능성이 더욱 높아졌다.

셀트리온은 지난 2010년 초부터 약 24개월간 유방암 치료제 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다.

본 임상은 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행했으며, 총 2000억 원의 개발비용이 투자됐다.

회사 관계자는 “지난 류마티스 관절염 치료제 임상 결과와 마찬가지로 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과, 문제점이 발견되지 않았다고 판단하고 규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행할 것”이라고 밝혔다.

그는 또 “이번 임상 역시 독립적 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB; Data Safety Monitoring Board)의 검토 결과, 안전성 및 약물동력학 등에 대해 임상설계 규격 문제가 없음을 확인했다”고 밝혔다.

회사는 우선 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고 이어 세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진하게 된다.

이 관계자는 “유방암과 관절염의 전체 항체 치료제 시장 규모는 2010년 기준 30조원 이상으로 당분간 셀트리온의 독주가 예상된다”며 “안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속 제품 개발을 더욱 가속화 시켜, 세계 바이오시밀러 시장에서의 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 내비쳤다.

한편, 셀트리온은 최근 개발 중인 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 후속 제품개발도 순조롭게 진행하고 있다.