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체온계 등 영ㆍ유아 의료기기 심사 강화
[ 2011년 12월 02일 02시 58분 ]
체온계, 인공호흡기 등 영ㆍ유아 대상 의료기기에 대한 심가 기준이 강화될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “태아 및 영ㆍ유아 대상 의료기기 39개에 대한 심사 가이드라인을 마련해 배포한다”고 2일 밝혔다.

이번 가이드라인은 ▲영ㆍ유아 사용 의료기기 심사 시 일반적 고려사항 ▲각 제품별 고려사항 ▲특별관리 요구품목 ▲표시기재 요령 등을 명시해 심사자가 동일한 기준으로 제품심사를 할 수 있도록 구성됐다.

식약청은 크게 태아전용 의료기기, 영ㆍ유아 전용 의료기기, 특별관리 대상으로 품목을 분류해 태아뇌파측정기 및 신생아ㆍ소아용 인공호흡기 등 3등급 의료기기부터 체온계 청진기 등 1등급 의료기기까지 39개의 품목에 대한 심사기준을 정비했다.

식약청 의료기기안전국은 “가이드라인이 의료기기 심사 뿐 아니라 의료기기를 개발하는 산업계에 도움이 될 수 있길 바란다”면서 “위해 예방을 위해 향후 가이드라인을 지속적으로 보완할 계획”이라고 밝혔다.

영ㆍ유아 사용 의료기기 심사 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr →자료실 →매뉴얼․지침) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 공지사항에서 확인 가능하다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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