데일리메디 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI' 논란

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줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI' 논란


[ 2011년 12월 04일 21시 07분 ]

올해 7월 줄기세포치료제로는 세계 처음으로 품목허가된 심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 안전성ㆍ유효성 추가 검증 필요성이 공식석상에서 제기됐다

안전성과 유효성에 대한 명확한 결과 도출없이 환자들에게 적용될 경우 윤리문제가 또 다시 제기될 수 있어 다수의 병원이 참여하는 대규모 연구가 필수적으로 수반돼야 한다는 의견이다.

지난 2일 열린 제55차 대한심장학회 추계학술대회 토론 세션 ‘Stem Cell Theraphy'에 패널로 참가한 삼성서울병원 김덕경 교수는 “심근경색치료제 하티셀그램-AMI는 6개월 안전성만 검증했을 뿐, 장기적 관점의 안전성과 유효성은 검증됐다고 보기 힘들다”고 언급했다.

김덕경 교수는 “문제는 식약청이 이런 치료제를 허가했다는 점”이라면서 “카바수술과 같이 신의료기술 적용에 따른 윤리문제가 제기될 수 있다”며 추가 검증 필요성을 강력히 주장했다.

김 교수는 “심근경색치료제가 희귀의약품처럼 빨리 허가했어야 하는 의약품은 아니지 않느냐”며 “학회 차원에서도 적극적인 의견을 밝혀야 한다”고 주문했다.

서울대병원 강현재 교수도 “하티셀그램-AMI가 표준 치료법이 되기에는 미흡한 부분이 있다는데 동의한다”고 비슷한 의견을 밝혔다.

강 교수는 “그러나 안전성 부분은 일정부분 검증됐다고 본다”며 “식약청이 일단 허가를 한 만큼 의사가 환자를 치료할 수 있는 건전한 대안으로 발전할 수 있는 근거를 보강해야 할 것”이라고 덧붙였다.

이어 토론에 나선 안영근 교수는 “치료 효과 면에서 아직 증명해야할 부분이 많지만 안전성이 검증됐다는 측면에 의미를 부여하고 싶다”고 말했다.

안영근 교수는 “치료메카니즘을 포괄적으로 밝히기 어려운 측면이 있다는 점과 환자 치료에 도움이 될 수 있는 부분이 분명히 있다는 측면을 인정할 필요가 있다”면서 “선택적 활용을 통해 향후 5~10년 동안 미흡한 부분을 검증해낼 수 있을 것”이라고 피력했다.

그러나 이날 토론회에서는 “단 6개월, 몇몇 사례에 국한돼 도출된 안전성에 대해 대대적인 재검증이 필요하다”는 의견과 함께 “완전한 검증이 없는 임상 적용은 절대 불가하다”는 강경론도 대두돼 향후 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI의 안전성과 유효성을 둘러싼 논쟁이 학계에 확산될 것으로 보인다.