데일리메디 부광 B형간염 국산신약 '레보비르' 직격탄

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부광 B형간염 국산신약 '레보비르' 직격탄


[ 2011년 12월 06일 21시 10분 ]

부광약품의 B형간염 치료제 ‘레보비르(성분 클레부딘)’에게 악재가 겹쳤다.

레보비르[사진]가 국산 신약이라는 무기로 시장에 발을 들인지 5년여가 흘렀지만 2009년 판매중단의 고초를 겪으면서 지속적으로 매출 감소를 보인 가운데 최근 대한간학회 진료가이드라인 발표로 직격탄을 맞았기 때문이다.

이번에 발표된 ‘만성B형간염 진료 가이드라인’에 의하면 레보비르는 효과와 안전성에 관해 장기추적 관찰 데이터가 부족하다는 점에서 1차 치료 약제로서 적합하지 않다는 판정을 받았다.

국산 신약이라는 기대감을 갖고 탄생한 레보비르는 그 동안 우여곡절을 겪어왔지만 이번 가이드라인 발표로 신규 환자 처방부터는 의료진들 시선에서 멀어져갈 수 밖에 없다는 관측이다.

부광은 앞서 지난 2009년 4월 20일 레보비르의 판매 중단을 결정한 바 있다. 미국 임상이 중단된데 따른 것이다. 곧바로 식약청도 안전성 서한을 배포, 레보비르 처방시 환자 동의서를 받도록 하는 등 제한 조치를 내렸다.

이에 처방 공백 기간 동안의 시장 점유율 하락을 우려한 회사 측은 레보비르에 대한 무상공급을 시작했다. 약값과 조제료 전액을 회사가 지원한 형태였다. 뒤이어 한달 후 처방제한 조치가 풀리면서 회사 측은 정상판매에 돌입했다.

이러한 영향을 반영하듯 레보비르의 원외처방조제액 점유율은 급감했다. 2009년 B형 간염치료제 시장에서 점유율이 9.6%였지만 지난해에는 6.5%로 내려갔다. 처방액으로 따지면 173억원에서 128억원으로 감소한 수치다.

따라서 이번 최신 가이드라인 발표에 따라 이러한 추세는 지속될 것으로 예상된다. 가이드라인은 의료진들의 시선이 모아질 수 있는 기준이 되기 때문이다.

다만 부광약품 측은 향후 나올 가이드라인의 레보비르에 대한 긍정적 평가를 위해 분주한 모습이다.

회사 관계자는 6일 전화통화에서 “가이드라인에서 제시한 대로 세비보와 제픽스의 경우 내성문제로 1차 약제 권고사항에서 빠졌지만 레보비르는 임상 데이터 부족으로 부정적 평가를 받은 것”이라며 “현재 마케팅부서에서 장기 임상 데이터를 준비하는 등 학회 보고를 위한 노력을 하고 있다”고 밝혔다.

그는 이어 “관련 자료를 제출해 앞으로 나올 가이드라인에서는 신뢰성을 높여 좋은 방향으로 흐를 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.