데일리메디 '헵세라' 제네릭 개발 제동 걸리나

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'헵세라' 제네릭 개발 제동 걸리나


[ 2011년 12월 08일 21시 06분 ]

최근 대한간학회가 발표한 ‘만성B형간염 진료 가이드라인’에 따라 현재 처방 시장 2위를 달리고 있는 GSK의 헵세라가 1차 치료 권장 품목에서 빠져 제네릭 개발에 난항이 예상된다.

다만 헵세라는 1차 약물 처방에 대한 내성 발생 시, 사용되는 2차 약제이기 때문에 이번 가이드라인에 큰 영향을 받지 않을 것으로 보인다.

그러나 이번 1차 약제 부적합 판정은 향후 발표될 새 가이드라인에서도 영향을 미칠 것으로 보여, 1차 약제 등극을 기대하며 제네릭 개발에 힘을 쏟고 있는 회사들로서는 허탈감을 느낄 수 밖에 없다.

가이드라인에 따르면 헵세라의 경우 다른 경구용 항바이러스제에 비해 효과가 약하고 1년 이상 사용 시 내성 발생이 증가하는 부작용으로 1차 약제서 배제됐다.

엎친데 덮친 격으로 이미 시판되고 있는 헵세라 제네릭 시장 실적 역시 좋지 않은 상황이기 때문에 업체들로서는 신중해질 수 밖에 없는 상황이다.

오리지널인 GSK 헵세라만이 지난 2010년 기준으로 535억원의 처방액을 기록하며 독보적 1위 자리를 고수하고 있지만 여타 제네릭의 경우 한 자릿수 억대 처방액에 머물면서 오리지널과 큰 격차를 보였다.

동일 성분 군에서 퍼스트제네릭인 부광약품 아데포비어가 9억5천만원으로 2위를 차지했고, CJ제일제당은 7억3천만원, 종근당 에버헤파의 경우 4억3천만원, 제일약품 아뎁틴이 4억원을 기록하며 그 뒤를 이었다.

이들을 포함해 등재된 퍼스트 제네릭만 30여개에 달하는데 대부분 이보다 낮은 수치의 실적을 기록하고 있다.

업계 한 관계자는 “헵세라는 블록버스터급 B형간염 치료제이기 때문에 제네릭 시장이 열리면서 개발 붐이 일어났지만 실제 실적은 굉장히 미미한 상황이다. 이것만으로도 개발에 뛰어드는 회사들이 점점 줄어들 수 밖에 없는 가운데 1차 약제 부적합 판정으로 향후 1차 약으로의 승격이 어려워진 것으로 보인다”고 전망했다.

다른 관계자는 “헵세라가 지금은 2차 약제로 구분돼있고 향후 1차 약제로 분류되지 않을까는 기대심을 갖고 제네릭을 발매했거나 개발 중인 회사들도 있겠지만 이번 1차 약제 부적합 판정은 이들 회사에 힘 빠지는 조치”라고 말했다.