데일리메디 식약청, 의약품 상시분류 시스템 등 구축

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식약청, 의약품 상시분류 시스템 등 구축


[ 2011년 12월 09일 21시 34분 ]

2012년 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 어떠한 목표를 두고 있을까.

식약청은 다가오는 신년을 국가 약물감시 시스템 구축 원년으로 삼고 의약품 상시분류 시스템 구축 및 제네릭 의약품 신뢰성 제고, 한미FTA 체결에 따른 조직 정비 등 구체적인 전략을 세워나갈 계획이다.

식약청은 9일‘제3회 식의약 CEO 열린마루’를 개최한 가운데 유무영 의약품안전정책과장은 이 같은 내용의 신년 업무 추진 방향을 발표했다.[사진]

식약청은 내년부터 국가 약물감시 시스템을 구축하고자 의약품 품목 갱신 제도 구성을 마무리 짓는다.

전 품목 평가주기가 17년이었던 것을 5년으로 단축시키고 지난해 3만9200개 였던 완제의약품 허가품목수를 2022년에는 2만800개로 늘려가겠다는 계획이다.

또 온라인 의약도서관 콘텐츠와 DUR 정보제공도 확대할 방침이다.

유무영 과장은 DUR 정보제공과 관련해서 “올해 관련 정보 제공 건수가 병용금기, 연령금기, 임부금기, 치료중복주의 등 2315개였던 것을 내년에는 3000여개 정도로 늘려나가겠다”고 밝혔다.

한국의약품안전관리원 설립
아울러 독자적 약물감시시스템 운영을 위해 한국의약품안전관리원 설립도 이뤄진다.

특히 의약분업 이후 최근 처음으로 대규모 의약품 분류가 이뤄지고 있는 가운데 앞으로는 의약품상시분류 시스템이 구축된다.

유 과장은 “최신 국내외 부작용 및 외국사례 등을 반영한 ‘상시 의약품 재분류 시스템’에 대한 필요성이 이번 추진배경”이라며 “현재는 전문·일반의약품 2분류체계를 유지하고 있지만 약사법 개정시에는 ‘약국외판매의약품’이 신설돼 3분류 체계로 개편된다. 향후 품목갱신제도(5년) 도입을 통해서 정기적으로 재분류를 추진해나갈 계획”이라고 밝혔다.

또한 식약청은 생물학적동등성시험 대상 품목의 동등성 입증방법 및 허가요건을 개선하고 시험 계획 승인제도를 도입해 제네릭의약품에 대한 인지도를 개선해 나갈 예정이다.

제약계의 핫 이슈인 한미FTA 비준안 통과에 따른 의약품 허가-특허 연계제도에 대해서도 식약청은 발빠르게 대응해 나가겠다는 모습이다.

유 과장은 “의약품 허가-특허 연계제도 하위규정에 대해 신속히 정비해나가고, ‘의약품특허등재’ 조직을 구성할 것”이라며 “특허등재·공개프로그램을 개발하면서 'FTA 제약산업 지원 전략'을 수립해나갈 것”이라고 밝혔다.

이 밖에도 위해중심 품질관리 시스템 강화 일환으로 위해성 중심 약사감시 및 안전규격 선진화, 의약품 생산공정 관리 강화 등을 체계화할 계획이다.