데일리메디 내년 의료기기 정책 대대적 체질개선

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내년 의료기기 정책 대대적 체질개선


[ 2011년 12월 11일 21시 23분 ]

식품의약품안전청이 2012년을 식의약품 감시・관리체계 강화 원년으로 삼은 가운데 의료기기 분야에도 대대적인 변화가 예고되고 있다.

의료기기에 제품고유식별코드(UDI) 도입이 추진되며 임상 관련 편제 개편, 국제표준화기술문서(STED) 도입, 의료기기 품질지원센터 설립 등도 이뤄진다.

지난 9일 서울 그랜드힐튼호텔에서 열리 제3회 식약청 열린마루 의료기기분야 간담회에 참석한 의료기기안전국 주광수 국장은 “2011년이 의료기기 안전관리를 위한 기본 틀을 갖춘 한해라면 2012년은 그 구조를 완성하는 해가 될 것”이라고 말했다.

국내외 의료기기 업체 CEO 20여 명을 비롯해 식약청 의료기기안전국 관계자들이 참석한 이날 간담회에서 식약청은 의료기기 분야 정책에 대대적인 변화가 있을 것임을 거듭 강조하며 업계의 적극적인 협조와 의견 전달을 당부했다.

식약청은 우선 생산에서 사용까지 의료기기의 모든 유통 과정을 한 눈에 확인할 수 있는 제품고유식별코드(UDI)를 도입한다.

의료기기 유통관리 개선방안의 일환으로 추진되는 UDI도입은 제품별로 고유 바코드를 부여해 바코드만으로 의료기기 이력을 관리할 수 있도록 하는 시스템이다.

식약청은 내년 5월 ‘의료기기 바코드표시 및 관리요령’(가칭) 고시를 발표하고 8월부터 바코드 부착 시범사업을 시행해 효과를 검증할 예정이다.

이와 더불어 식약청은 의료기기법 시행규칙 개정으로 유통 및 판매가 전면 허용된 중고의료기기 관리를 위해 2012년 3월 전면 실태점검에 나선다.

융복합, 다변화 의료기기 허가 및 제품화에 적극적인 대처가 가능하도록 의료기기 담당부서 편제 개편도 추진되고 있는 것으로 알려졌다.

주광수 국장은 간담회 자리에서 “의료기기가 날로 전문화, 복합화, 다변화되고 있어 그간 치료기기, 진단기기 등으로 구분돼 있던 편제를 순환기, 소화기, 피부, 구강 등 임상과별로 재편하는 방안이 현재 추진되고 있다”고 밝혔다.

더불어 “외국인과 한국인의 차이점이 분명히 존재하는 만큼 수입 시 필요한 경우 가교임상을 철저히 실시해 그간 지적됐던 수입 의료기기 허가의 문제점도 개선할 것”이라며 가교임상시험 활성화도 예고했다.

의료기기 안전관리 기준을 국제적 수준으로 끌어올려 국산 의료기기의 해외수출은 물론 수입 시에도 도움이 될 수 있도록 국제표준화기술문서(STED)도 도입, 활용된다.

식약청은 STED 활용 시 수출・수입 비용 및 소요시간이 절감되고 국내 안전관리 기준의 국제조화 달성에 따른 첨단 의료기기 신속 제품화 등도 가능할 것으로 기대하고 있다.

식약청은 또, 2012년 4월 설립되는 의료기기품질지원센터의 의료기기 개방실험실을 무료로 운영해 영세한 국내 의료기기 제조업체를 지원하고, 의료인을 포함한 민・관 의료기기 공동심사제도 확대로 의료기기 신속허가를 지원한다는 방침이다.

이 밖에도 식약청은 의료기기 불법광고 단속을 위한 민간협력을 강화하고 심사에 한정돼 있던 2등급 의료기기 민관위탁을 확대해 민관기관의 심사・인증제도도 도입할 계획이다.