데일리메디 임상3상은 해외로…10개 신약 개발 승산 가능성↑

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임상3상은 해외로…10개 신약 개발 승산 가능성↑


[ 2011년 12월 11일 11시 00분 ]

지난 11월 22일 신약 10개를 목표로 출범한 범부처신약개발사업단(단장 이동호)이 투입하는 개발 비용은 1조600억원이다. 신약을 최대한 만들어봤자 2개로 국한되지만 사업단은 자신감이 넘친다. 왜일까.

신약 개발 과정은 보통 물질 선택, 전임상, 임상1상, 2상, 3상으로 이어진다. 1개 신약 개발에 드는 비용은 보통 5000억원에서 1조원. 이 중 가장 많은 비용이 투입되는 단계는 임상3상으로, 사업단은 이 3상을 해외社에 넘기겠다는 전략이다.

대개 한 개 신약 개발 시 임상 3상에 들어가는 비용은 약 1억불이다. 약에 따라 다르지만 이 정도 비용으로 임상 3상에 참여할 수 있는 환자는 약 1000명 정도다.

더욱이 국내 개발로 임상3상을 성공시키기도 쉽지 않을뿐더러, 개발이 되더라도 시장성이 높지 않은 것이 현실이기 때문에, 임상3상 전에 라이센스 아웃소싱을 하면서 마케팅까지 전담할 수 있도록 한다는 계획이다.

실례로 지금까지 개발된 국내 신약 17개 중 동아제약의 스티렌만이 1년 매출 800억원 가량을 기록하며 블록버스터급 약물로 자리잡았지만 나머지는 그 시장성이 미미하다는 관측이다.

이동호 단장 역시 이번 사업단의 목표를 제품화에 두고 있다. R&D에서 Research에 대해서는 우리나라가 뛰어난 기술력을 지녔지만, 상품으로까지 만드는 단계에서 좌초된 경우가 허다했기 때문이다.

이동호 단장은 “무엇보다 사업단은 신약의 제품화에 주력할 것”이라며 “회사와의 연결다리 역할도 해나갈 것”이라고 밝힌 바 있다.

업계 역시 이에 대해 긍정적인 평가를 내리며 환영하는 분위기다.

업계 한 고위 관계자는 “우리나라는 항상 임상3상에서 좌절해왔다. 많은 돈이 투입되기 때문이다. 또 확신도 없는 상태에서 무조건 개발을 추진하는 것이 두려운 것이 사실이다. 미국에 진출하더라도 영업력은 턱없이 모자르다”고 설명했다.

이어 “사업단은 라이센스 아웃소싱하는 부분까지 지원한다. 따라서 임상2a,b까지만 국내에서 진행하게 되는데, 이때 들어가는 정부 지원금은 절대 부족한 금액이 아니”라고 강조했다.

또한 그 동안의 업계 전반적인 분위기를 바꿔야 한다는 주장도 제기했다. 그는 “임상 2상을 진행하고 있을 때 흔히 말하는 메이저 회사에서 넘기라고 하면 주저하지 말아야 한다. 보통 국내 제약사들은 끝까지 해내려는 욕심에 잘 넘지기 않았지만 이제는 실리를 찾아야 할 때”라고 피력했다.

그는 “나는 잘 모른다”는 마음을 지녀야 한다고 강조했다. 즉, 독단적으로 추진하면 더 좋은 기회를 놓칠 수 있다는 우려감에서다.

그는 “정부와 과학자, 회사, 의사 및 약사들이 모두 손을 맞잡고 서로가 부족한 점들을 보완해가며 신약을 완성시킬 수 있도록 노력해야 한다”고 주장했다.

다른 관계자 역시 “이번 사업단은 R&D 투자 비용을 정부와 기업이 1 대 1 매칭하도록 하는 시스템을 구축해 기업의 적극적인 참여와 정부의 지원까지 따르기 때문에 신약개발에 있어 보다 안정적으로 진행할 수 있다”며 “앞으로 9년 동안 10개의 신약개발은 더 이상 무모하지는 않을 것”이라고 내다봤다.