데일리메디 의료기기 임상시험 문서보관 관리·감독 강화

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의료기기 임상시험 문서보관 관리·감독 강화


[ 2011년 12월 12일 02시 56분 ]

의료기기 임상시험 피험자의 권리 및 안전을 보호하기 위해 임상시험 기본문서 보관에 대한 관리ㆍ감독이 강화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 7일 의료기기 임상시험 관리기준 전부개정고시(안)을 행정예고하고 의료기기 임상시험 기본문서의 종류와, 실시 단계별 기본문서 보관방법 및 보관책임자 등에 대한 사항을 구체화 했다.[아래 자료실: ‘임상시험기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자’ 참고]

식약청의 이번 행정예고는 고시로 운영돼던 의료기기 임상시험 관리기준이 지난달 25일 의료기기법 시행규칙으로 편입됨에 따라 이뤄졌다.

행정예고된 고시안은 임상시험 실시 전 확보해야 하는 기본문서 18종, 실시 중 확보문서 24종, 임상 종료 후 확보문서 7종 등을 규정해 각 문서의 보관 책임자를 시험기관ㆍ시험책임자ㆍ의뢰자로 구분해 명시했다.

이에 따라 임상시험 실기기관은 임상시험 기본문서를 파악해 문서보관장소를 따로 준비하고 관리 책임자를 지정해 문서가 사고 등에 의해 파손되거나 분실되지 않도록 해야 한다.

식약청은 임상시험 기본문서를 임상시험 관리기준 준수 여부의 척도로 삼아 임상시험실시기관 실태조사 시 필수 검토 대상으로 삼을 방침이다.

이번 개정안이 행정예고를 거쳐 시행될 경우 임상시험 관련 문서를 제대로 관리하지 못한 의료기관은 실태조사 결과에 따라 임상시험실시기관 지정 등이 취소될 수 있다.

식약청은 오는 27일까지 행정예고와 관련한 의견을 수렴하며 고시 발령 후 여건에 따라 2013년 10월 27일까지 고시의 폐지, 개정 여부를 결정할 예정이다.

[자료실] ‘임상시험기본문서의 종류, 목적 및 문서별 보관책임자’