데일리메디 전면 허용 중고의료기 유통 어떻게 진행

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전면 허용 중고의료기 유통 어떻게 진행


[ 2011년 12월 13일 21시 25분 ]

지난달 25일 의료기기법 시행규칙 개정으로 중고의료기기 유통 및 판매가 전면 허용됐다.

그간 수입업자와 판매(임대)업자에게만 허용됐던 중고의료기기 유통이 제조업자를 포함해 전면 허용되고 검사필증 부착 면제 사항이 의무화되면서 중고기기 유통에 앞서 확인해야할 사항도 늘어났다.

식품의약품안전청은 그동안 의료기기 업계와 지속적으로 중고의료기기 유통과 관련한 사항을 논의해왔으며 지난달 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 유통을 전면 허용한 바 있다.

개정된 의료기기법 시행규칙에 따르면 현행 수입업자, 판매업자에게만 허용되던 판매가 제조업자에게도 허용된다. [아래 표 참고]

이에 따라 제조업자는 자사 중고의료기기에 대해 자체 검사 시행 후 판매를 할 수 있게 됐으며 수입업자의 경우 수입품으로 한정되던 유통 권한이 의료기관으로부터 사들인 기기로 확됐다.

판매업자의 경우 그간 유지됐던 검사필증 면제조항이 사라져 제조ㆍ수입업체로부터 반드시 적합성 검사를 받아한다. 더불어 폐업 의료기관으로부터만 사들일 수 있었던 구입 경로가 폐업기관이 아닌 병원으로부터도 구입할 수 있도록 기준이 완화됐다.

식약청은 강화된 검사필증의 발행 절차ㆍ방법, 회신기간, 판매 또는 임대에 관한 지시사항 등을 마련해 12월 중에 구체적인 내용을 담은 행정예고 및 고시를 진행할 예정이다.

12월 중 행정예고될 고시 개정(안)의 핵심 내용은 검사필증 발행에 관한 것으로 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기관으로부터 구입한 경우 안전성 및 성능을 확인해 검사필증을 외부에 부착해 출고해야한다.

판매ㆍ임대업자로부터 검사를 의뢰받은 제조ㆍ수입업자는 30일 내에 GMP 및 GIP 시스템에 따라 안전성 및 성능을 확인하고 그 결과를 통보해야하는 내용도 개정 고시에 포함될 것으로 알려졌다.

그러나 이번 검사필증 관련 고시에는 진단용방사선발생장치 및 특수의료장비, 필증부착 1년 이내에 재임대되는 장비는 필증 부착 예외 기기로 분류될 것으로 보인다.

식약청은 “진단용방사선발생장치 등은 이미 품질관리가 이뤄지고 있어 별도의 검사 없이 판매해도 무방할 것”이라고 설명했다.

그러나 일부 업계에서는 현재 일부병원이 보유한 X-ray, CT 등은 제조업체를 통해 품질관리가 이뤄지고 있지 못해 필증부착이 면제될 경우 품질에 문제가 발생할 수 있다며 우려를 나타내고 있다.

식약청은 이 같은 우려를 불식시키기 위해 산업계의 의견을 반영한 안전관리 세부지침을 비롯해 중고의료기기 품질관리 등에 대한 기준을 마련해 고시와 함께 12월 중 업계에 배포할 계획이다.