데일리메디 2015년 국내 바이오의약품 시장 '14조원'

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2015년 국내 바이오의약품 시장 '14조원'


[ 2011년 12월 15일 02시 50분 ]

신성장동력으로 주목받고 있는 바이오의약품의 경쟁력 확보를 위해 대대적인 정책 지원이 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전청은 15일 ‘2011년 바이오의약품 주요 성과 및 2012년 전망’ 브리핑을 통해 국내 시장규모가 2015년 14조 원에 이를 것으로 전망되는 바이오의약품 지원을 위한 2012년도 정책추진방향을 공개했다.

식약청은 우선 허가심사 체계 선진화를 위해 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주가에 걸쳐 품목관리를 전담하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’ 제도를 도입하기로 했다.

새롭게 도입되는 PM은 허가신청자료 선람(예비심사), 사전검토 및 허가심사 진도관리(민원과의 일차 contact-point), 허가 후 재심사·재평가, 기타 안전 및 품질 등에 관한 제품 이력 관리 업무 등을 총괄 담당하게 된다.

특히, 임상시험승인 및 품목허가 전 사전검토제를 실시해 향후 연구개발 불확실성을 해소하고 상품개발을 촉진한다는 계획이다.

허가심사 일관성 및 투명성 제고를 위해 표준화된 바이오시밀러 심사기준도 마련될 예정이다.

식약청은 또, ‘국가출하승인제도’, 인체조직은행ㆍ바이오의약품 현지실사를 본격화 해 안전관리체계를 강화하고 세계보건기구 등 국제기구들과 규제관련 협력체계를 공고히 해 국내 바이오의약품의 해외진출을 지원한다는 방침이다.

2013년 바이오의약품 세계 시장규모는 116조원에 이를 것으로 전망되고 있으며 국내 시장규모는 2015년 14조원, 의약품 생산시장의 17%를 차지할 것으로 전망되고 있다.

식약청은 연평균 20% 이상 늘고 있는 우리나라 바이오의약품 임상시험 추세에 비춰 2012년에는 약 130여 건이 승인될 것으로 예측했다.

식약청은 “올해 세계 최초로 허가된 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI'에 이은 추가 줄기세포치료제와 첨단바이오의약품 허가가 2012년 가능할 것”이라면서 “세계 바이오의약품 시장 선점과 선진 규제기관으로서의 위상 제고를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.