데일리메디 허가ㆍ특허연계제도 핵심은 ‘이익균형’

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허가ㆍ특허연계제도 핵심은 ‘이익균형’


[ 2011년 12월 16일 11시 00분 ]

오리지널 특허권자가 복제의약품 생산자에게 이의를 제기하면 해당 약품의 허가를 일정기간 지연하도록 하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’가 한미 FTA에 포함됨에 따라 국내 제약기업들의 타격이 불가피하다는 전망이 나오고 있는 가운데 정부가 제도의 취지를 명확히 해야 한다는 의견이 나왔다.

식품의약품안전청 주최로 지난 16일 한국제약협회에서 열린 ‘한미 FTA 대응을 위한 제약산업 지원 설명회’에서 발제자로 나선 한미약품 황유식 이사는 "허가특허연계제도의 본래 취지를 이해하고 한국 실정에 맞는 제도로 발전시킬 필요가 있다"는 의견을 밝혔다.

황유식 이사는 “허가-특허 연계 제도는 신약 허가권자의 권리와 제네릭 허가 신청자의 이익균형을 맞추기 위한 법안”이라면서 “경쟁이 목적인 법안인 만큼 한국의 현실에 맞는 제도 정착이 이뤄져야 한다”고 강조했다.

현재 미국에서는 잘 시행되고 있지만 이 제도가 한국으로 건너오면서 신약보호만 강화하거나 제네릭 경쟁력 강화에만 치중하는 등 균형점을 상실할 경우 문제가 심각해 질 수 있다는 설명이다.

황 이사는 “추가 한 쪽으로 기울 경우 어떤 기업이든 의욕을 상실할 수 있고 특히 신약보호에 집중하게 될 경우 국내 제약산업이 제네릭 후진국으로 전락할 가능성이 높다”고 지적했다.

그는 “따라서 신약과 제네릭의 이익균형에 대한 충분한 고려가 이뤄진 제도정착이 필수적”이라고 강조하면서 ▲무분별한 특허등재 방지 ▲허가신청 통보절차 전 조정 단계 도입 ▲최초 제네릭 시장독점권 보장 ▲신약 특허권자와 최초 제네릭 신청자 사이의 불공정 거래 감시 등을 제도정착 성공의 선결 조건으로 제안했다.

특히, 허가신청 통보절차에 앞서 등재 특허에 대한 무효ㆍ비침해를 당사자 사이에 먼저 판단할 수 있는 절차를 추가해 분쟁 가속화를 방지하고 최초 제네릭에 대한 시장독점권 부여와 부여자격 명확화를 거듭 강조했다.

황유식 이사는 공정거래위원회의 역할 강화가 필요함을 거론하며 “신약 특허권자와 제네릭 개발사 간의 담합행위, 위임(authorized) 제네릭, 시판지연 조건부 역지불 합의 등에 대한 감시를 강화해 줄 것”을 요구했다.

황 이사는 “긍정적 측면에서 보면 허가-특허연계제도는 지적재산권 보호 강화, 제네릭 경쟁력 강화에 따른 R&D 투자 강화계기가 될 수 있다”며 “한국 제약산업 환경을 고려한 변화를 기대한다”고 덧붙였다.

한편, 이날 발제자로 나섰던 안소영 변리사는 “허가-특허 연계제도의 바탕이 되는 미국의 ‘Hatch-Waxman Act’는 약가경쟁과 특허 기간 연장을 위한 법”임을 강조하면서 “제네릭 의약품의 허가지연을 피하기 위해서는 생동성시험 단계부터 적극적으로 특허 무효심판청구, 권리범위확인 심판청구를 제기할 필요가 있다”고 조언했다.