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임상시험 전문가 인증제 도입


[ 2011년 12월 18일 08시 42분 ]

임상시험 활성화 및 전문인력의 수행능력 보증을 위한 임상시험 전문인력 인증제도가 내년부터 시행된다.

국가임상시험사업단(단장 서울의대)은 최근 임상시험 전문인력 인증제 시행을 위한 세부사항을 발표했다.

인증제는 국가임상시험사업단 등이 지난 3년간 준비해 왔으며, 내년 2월 시범적으로 인증제를 도입해 이후 평가와 추가 논의를 거쳐 인증제 정착을 도모할 예정이다.

이번 인증제는 임상연구자, 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA) 세분야에 걸쳐 실시되며 1차년 도에는 각 50명, 100명, 100명을 선발한다.

원서접수는 국가임상시험사업단 홈페이지를 통해 1월 2일부터 선착순으로 접수하며, 2월 4일 시험을 거쳐 2월 28일 최종합격자를 발표할 예정이다. 시험문제는 총 50문제 객관식 5지 선다형이며 합격기준은 70점 이상이다.

응시자격은 임상연구자는 의사, 치과의사, 한의사에 한정되며 임상연구코디네이터와 임상시험모니터요원은 국가임상시험사업단 및 유관기관이 주관하는 임상시험 교육을 일정기간 이수한 수강자에 한해 부여한다.

국가임상시험사업단은 각 직능별로 Qualified(1단계), Certified(2단계) 두단계로 인증을 부여하지만 시범사업에서는 초급 단계인 Qualified 단계만 실시할 방침이다.

신상구 국가임상시험사업단장은 “시범운영을 통해 다양한 의견수렴과 평가를 모아 임상시험 인증제도가 성공적으로 정착하면 국내 임상시험 질 향상에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

한편, 국내에는 임상연구자 약 12만명, 임상연구코디네이터 3000여 명, 임상시험모니터요원 2500여 명으로 추정하고 있다.

이번 인증제 시험과 관련된 자세한 내용은 국가임상시험사업단 홈페이지(http://www.konect.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.