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자렐토, 유럽서 적응증 2개 더 추가
[ 2011년 12월 21일 01시 45분 ]
바이엘 헬스케어의 신개념 경구용 혈액응고억제제 자렐토(성분명 리바록사반)가 최근 유럽위원회로부터 두 가지 새로운 적응증에 대해 시판 허가를 받았다.

이로써 자렐토는 27개 EU 회원국에서 심방세동, 심부정맥혈전증, 정맥혈전색전증 등 3개 적응증으로 유일하게 허가 받은 새로운 경구용 혈액응고억제제에 등극했다.

바이엘 헬스케어 이사회 외르크 라인하트 의장은 “뇌졸중 예방과 심부정맥혈전증 치료에 효과적이며 복용방법이 편리한 자렐토의 이점을 유럽 환자와 의사에게 제공할 수 있어 기쁘다”고 말했다.

심방세동 관련 뇌졸중 예방제로서의 자렐토 승인은 ROCKET AF 연구를 통해 입증된 중요한 임상적 이점에 근거하고 있다.

엄격한 기준에 따라 시행된 이 임상시험은 이중맹검 방식으로 전세계 1만4000여명 이상의 환자를 대상으로 1일 1회 복용하는 자렐토과 와파린을 비교 평가했다.

ROCKET AF 연구 결과는 지난 8월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 개제된 바 있다.

심부정맥혈전증 치료와 급성 심부정맥혈전증 이후의 심부정맥혈전증 재발 및 폐색전증 예방을 적응증 승인은 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-Extension 3상 임상시험 결과에 따른 것이다.

두 연구의 결과 또한 지난해 12월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 수록됐다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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