데일리메디 6879개 의약품 재분류 마무리 단계

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6879개 의약품 재분류 마무리 단계


[ 2011년 12월 23일 21시 43분 ]

지난 9월부터 식품의약품안전청에서 실시하고 있는 6879개 의약품에 대한 재분류 결과가 내년 1월에서 2월경 발표될 예정이다.

그 동안 작업 결과, 전문의약품과 일반의약품 성분 비율은 현재와 크게 다르지 않을 것으로 보이는 가운데 일부는 아직 분류가 명확치 않고 이슈가 될 만한 의약품도 포함될 전망이다.

재분류에 들어간 품목은 모두 6879개로 의약분업 이후 최초로 시행되는 재분류이기 때문에 그 추이에 관심이 높다.

특히 중앙약사심의위원회를 통해서도 재분류 요청 품목으로 올라 이슈가 된 전문의약품 사후피임약 '노레보정'의 경우 아직까지 검토 대상에 있어, 분류가 완료되지 않고 있다.

노레보정을 포함해 약 500개 품목은 여전히 전문약과 일반약으로의 구분이 확실하지 않아 당초 최종 결과 발표가 12월이었던 것이 미뤄졌다는 전언이다.

식약청 관계자는 "현재 생산액 기준으로 보면 전문약과 일반약 비율이 약 8대 2가 되며 성분 비율로 따지면 6 대 4가 된다. 이는 성분 비율의 경우에는 외국과 비슷한 상황으로 지금까지의 재분류 결과 현 성분 비율 그대로 유지될 것으로 보인다"고 설명했다.

이 가운데 전문약과 일반약 간의 전환 품목들도 포함되며, 아직 분류가 명확치 않은 500개 품목까지 더하면 앞으로 지켜봐야할 의약품들은 존재한다.

이 관계자는 "논란의 대상이었던 전문약 노레보정의 경우, 어떤 단체의 경우 여성의 권리를 지켜야 한다는 차원에서 일반약으로의 전환을 요구하지만 다른 쪽에서는 무분별한 성문화 형성을 우려해 반대하고 있다"며 "아직 분류가 결정되지 않았지만 여론의식까지 포함해 조금 더 검토해봐야 할 것"이라고 밝혔다.

식약청은 이러한 의약품들에 대한 구체적인 자문을 얻고자 의학회와 약학회 등의 추천인 46명으로부터 정밀 검토를 시행하고 있다.

그는 "한 품목당 약 30페이지 정도의 검토 문서를 만들었다. SCI 논문이나 부작용 관련 자료, 임상 사용 정도, 국내 사용 문제 등이 그 구성 내용"이라며 "남은 500여개 품목에 대해서는 어디서부터 부작용으로 볼 것이냐에 대한 문제 등이 있어 일정 선을 긋기 어려워 지속적인 검토 중에 있다"고 전했다.

이외에도 각 단체의 입장에서 봤을 때 눈에 띌 만한 분류 품목도 추가로 있을 전망이다.

그는 "아직 결정되지 않은 품목도 있고 공개할 수도 없지만 어떤 단체는 크게 확대해서 볼 수 있고 다른 단체는 작게 보는 분류 결과도 있을 수 있다"고 관측했다.

한편, 식약청은 지난 9월부터 의약품 재분류 전담 14명의 요원과 각 과에서 유동적으로 검토할 수 있는 인력 등을 합해 40여명이 연계 작업을 해왔다.

또한 재분류를 위한 해외사례 등의 11개 항목을 나열해 1차 알고리즘을 구성하고 각 항목의 부합성에 따라 전문약과 일반약 둘 중 하나로 구분해왔다.