데일리메디 부적절한 임상시험 기관 등 전면 공개

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부적절한 임상시험 기관 등 전면 공개


[ 2011년 12월 26일 21시 42분 ]

의약품 및 의료기기 임상시험 실태 및 임상시험 실시기관의 행정처분 내역이 내년부터 홈페이지에 공개된다.

정보공개에 따른 행정행위의 실효성 및 외부파급 효과를 높이고 임상시험 실시기관의 자율적 안전관리 역량을 강화하기 위한 조치여서 임상시험 실시기관들의 주의가 요구된다.

데일리메디 확인 결과 식품의약품안전청 임상제도과는 최근 ‘임상시험 실태조사 결과 홈페이지 공개 기준’을 마련하고 2012년부터 실시되는 임상시험 실태조사 결과 및 행정처분 내역 홈페이지 공개를 추진하는 것으로 확인됐다.

임상시험 수탁기관을 포함한 임상시험 의뢰자와 실태조사를 받은 임상시험 실시 기관이 정보공개 대상이다.

식약청은 우선 임상시험 실시 의료기관을 대상으로 진행되는 정기ㆍ수시 실태조사 결과를 종합해 연차 보고서 형식으로 조사 다음년도부터 5년간 공개하기로 했다.

공개 자료에는 점검 대상 임상시험 건수, 기관명칭, 소재지, 주요 지적사항 및 수사의뢰 건수 등이 포함된다.

또, 실태조사 시 적발된 사항으로 내려진 행정처분에 대해서는 실태조사 결과 발표와는 별도로 행정처분 즉시 기관명과 처분명, 처분기간 등이 발표된다.

업무정지 처분 등 처분기간이 있는 사항의 경우 처분기간 종료 후 3개월, 경고처분의 경우 처분 후 3개월 까지 게재되며 임상시험 기기 사용 금지 등에 대한 처분은 사용금지 해제일까지 자료가 공개된다.

한 기관이 복합적인 행정처분을 받았을 경우에는 공개기간이 가장 긴 사항이 적용된다.

식약청은 실태조사 결과 공개의 객관성과 정확성을 담보하기 위해 실시기관이 해당 건에 대해 타당한 자료를 첨부하는 경우 공개대상에서 제외하기로 했으며 사법처리를 위해 수사가 의뢰된 건에 대해서는 세부내역을 공개하지 않을 방침이다.

임상제도과 관계자는 “실태조사 결과 및 행정처분 내역 공개는 2012년 처음 시행되는 것으로 임상시험 실시기관의 자율점검을 유도하고 임상시험의 안전성을 높이기 위한 방안의 하나로 실시된다”고 설명했다.

식약청은 홈페이지 공개 기준 마련에 맞춰 ‘임상시험 실시기관 실태조사 표준작업지침서’ 및 ‘임상시험 실시기관 자율점검 운영지침’을 동시에 발표하고 각 기관의 자율점검을 유도했다.