데일리메디 식약청, 바이오ㆍ의료기기 분야 3개과 신설

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식약청, 바이오ㆍ의료기기 분야 3개과 신설


[ 2011년 12월 28일 02시 34분 ]

줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식품의약품안전청 내에 허가ㆍ심사 전담 부서가 신설되고 인력이 대폭 충원될 전망이다.

지난 7월 세계 처음으로 품목 허가된 하티셀그램-AMI에 이은 제2, 제3의 줄기세포치료제는 물론 첨단 의료기기 개발을 가속화 해 세계시장 경쟁력 확보에 적극 나서겠다는 복안이다.

식품의약품안전청은 기존 ‘1관 5국 49과 1팀’으로 운영되던 조직을 ‘1관 5국 52과 1팀’으로 개편하는 ‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙’ 개정안을 28일 입법예고했다.

신설되는 과는 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 ‘세포유전자치료제과’와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 ‘바이오의약품품질관리과’, 첨단 융ㆍ복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 ‘첨단의료기기과’다.

의료기기 분야의 경우 첨단의료기기과 신설과 함께 기존 진단기기, 치료기기, 재료용품으로 분류돼 운영되던 허가심사 조직이 심혈관기관과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편돼 임상진료 분야별로 허가심사가 진행된다.

식약청은 2012년 1월 중 채용 공고를 통해 의학ㆍ약학ㆍ생물학ㆍ의공학 전공자들을 대상으로 바이오의약품 분야 9명, 첨단의료기기 분야 9명의 인원을 충원할 예정이며 향후 전문계약직 채용을 통해 허가ㆍ심사 인력을 더욱 보강한다는 방침이다.

식약청은 “인력 충원과 조직개편으로 바이오의약품 및 첨단의료기기에 대한 허가심사 전문성과 신속성을 확보할 것”이라면서 “개발초기부터 허가 신청 전 품질ㆍ임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사를 통해 첨단제품의 세계 시장경쟁력을 높이는데 기여하겠다”고 밝혔다.