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중외제약 신약 제피드 "15분이면 충분"


[ 2011년 12월 29일 21시 43분 ]

지난 1998년 비아그라가 등장한 이래 국내 발기부전 치료제 시장은 1000억 원대로 급격히 성장했다. 치열한 경쟁을 펼치는 제품도 6종에 달한다. 다양한 치료제가 선보이면서 발기여부가 주 관심이었던 초기와 달리 현재는 효과와 안전성이 중시되고 있다.

실제로 한국리서치가 진행한 설문조사 결과, 발기부전 환자가 기존에 복용하던 약물을 변경한 이유 중 20.7%가 약효 발현 시간으로 조사됐다. 치료제를 복용하고 약효가 나타나는 시간까지, 스트레스를 느껴 원활한 성관계를 방해하기 때문이다.

이런 상황에서 금년 8월 강력한 경쟁자가 등장했다. 바로 가장 빠른 효과를 무기로 내세운 중외제약의 신약 제피드다.

▲가장 빠른 효과
제피드란 이름은 속도를 나타내는 ‘Z’와 ‘Speed’를 합친 것이다. 경쟁제품 중 가장 빠르게 효과가 나타나는 것이 특징이다. 국내 14개 종합병원에서 208명의 피험자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과, 이 약물을 복용한 환자의 발기 효과가 최대 15분 만에 확인됐다.

제피드의 속도는 약효가 최대효력을 발휘하는 Tmax 지표에서도 나타난다. 기존 최단 시간 제품의 Tmax는 50분인데 반해 제피드는 불과 30분만에 Tmax에 도달했다.

▲ 오래가는 약효
효과가 빠르다고 약효도 빨리 사라지는 것은 아니다. 오히려 지속 시간은 오히려 타 약제에 비해 길다. 약효가 반으로 줄어드는 시간을 나타내는 T 1/2는 7~10 시간으로 발기부전치료제 평균 수치보다 높다.

이는 미국 임상시험에서도 증명됐다. 제피드 복용 환자 83%가 6시간 이후에도 성교가 가능한 수준의 발기를 유지한 것으로 조사됐다.

▲ 낮은 부작용 높은 안전성
발기부전치료제는 대부분 두통과 안면홍조가 일어나는 부작용이 있다. 심각한 수준은 아니지만 환자들에게 스트레스를 주기에는 충분하다. 실제 한국리서치가 진행한 리서치에서 응답자 절반 이상인 56%가 발기부전치료제의 부작용을 경험한 것으로 조사됐으며, 제품을 교체한 24.1%가 부작용을 이유로 꼽았다.

이 것은 우리 몸에 있는 PDE 작용기전 때문이다. 발기부전치료제는 음경해면체에 몰려든 피를 해소하는 효소인 PDE5에 작용해 발기를 지속시키는데 PDE5 외에 두통, 홍조 등을 일으키는 PDE1, PDE6, PDE11 등 다른 효소에도 작용해 부작용이 일어나게 되는 것이다. 반면 제피드는 다른 약물보다 PDE5에 선택적으로 작용해 부작용이 적다.

국내 임상 3상 결과 제피드 복용 환자 중 5%만이 두통을 호소했고, 홍조 발현도 11%로 낮았다. 상기도감염 및 비충혈, 시각 이상, 설사 등은 2% 미만, 어지러움도 2% 가량으로 위약 복용자와 큰 차이를 보이지 않았다.

또 미국 임상에서도 두통과 홍조는 각각 7%, 6%로 국내보다 낮게 보고됐으며 비인두염, 어지러움증 역시 2% 미만으로 조사됐다.

유선옥 PM은 “제피드는 국내 임상뿐만 아니라 미국 임상을 통해서도 높은 안전성을 입증받았다. 무엇보다 안전성을 중시하는 미 FDA에도 내년 상반기 중에 승인받을 예정이다”고 말했다.

▲ 국산 신약 17호
제피드가 주목받는 이유는 또 있다. 다름아닌 국산신약 17호라는 것. 최근 한미 FTA를 통해 국산 의약품 시장이 위협을 받는 가운데 해외에서 경쟁력을 가질 수 있는 국산 신약이 나왔다는 점은 반길만하다. 제피드는 아시아 6개국을 대상으로 해외 판권을 갖고 있다.

▲ 당뇨환자에게도 효과
당뇨병 환자가 제피드 혜택을 누릴 수 있다는 것은 생각지 못한 덤이다. 당뇨 환자는 고혈당이 오랫동안 지속됐기 때문에 혈관 내벽이 손상되거나 성 신경 자체가 직접 손상받아 발기부전이 나타날 가능성이 높다.

또 인슐린 저항성이 증가하면서 발기조직을 포함한 심혈관에서 내피세포의 기능이 떨어지면서 혈관병과 발기부전이 발생한다.

제피드는 여기에 특화된 모습을 보인다. 평균 6년 이상 발기부전을 겪고 당뇨병 발병기간은 11년 이상인 환자를 대상으로 진행한 미국 임상 3상 실험 결과 발기기능 지수와 삽입 성공율, 발기 지속 시간 등이 크게 개선된 것으로 나타났다. 특히 이 중 76%는 과거에 최소한 한가지 이상의 발기부전 치료제를 복용했지만, 큰 효험을 보지 못했다.

유선옥 PM은 “제피드 장점은 무엇보다 빠르게 효과를 발휘한다는 점”이라며 “특징을 더욱 부각시켜 병원, 의원, 약국 등을 대상으로 포괄적인 마케팅을 전개해 2015년경에는 매출 300억을 달성하겠다”고 밝혔다.