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"의료기기 차등관리·의약품 상시재분류 추진"


[ 2011년 12월 30일 02시 01분 ]

식품의약품안전청 이희성 차장[사진]은 30일 '2012년 신년사'에서 의약품과 의료기기 등의 관리 강화를 예고했다.

이를 위해 의료기기 차등관리와 상시 의약품재분류 시스템 운영 등을 추진한다. 의약품 부작용도 집중 관리할 계획이다.

식약청이 밝힌 핵심과제는 △위해도에 따른(Risk-based) 사전예방 강화 △취약요인 선제 대응 △첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 △국민 신뢰 구축과 미래 식·의약 환경변화 대응 등 4가지이다.

이 차장은 "위해도가 높은 분야에 대한 선택과 집중 관리를 실시하고, 인체위해 우려가 있는 생활화학용품에 대한 위해평가를 통해 안전 사각지대를 최소화하겠다"며 "잠재적 위해도에 기반한 의료기기 차등관리를 추진하고, 상시 의약품 재분류 시스템도 운영토록 하겠다"고 밝혔다.

이 차장은 "IT에 기반한 e-식품안전관리시스템을 본격 운영하는 동시에 의약품 등 부작용 정보를 자체적으로 수집·분석할 수 있는 안전성정보 종합관리시스템을 구축하겠다"며 "의료기기 제품식별코드(UDI)를 도입해 생산에서 사용까지의 유통정보 통합관리 기반을 마련할 것"이라고 설명했다.

그는 "한미 FTA의 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비해 특허청 등과 전담 T/F를 가동하고, 특허등재와 공개를 활성화하겠다"며 "특히 줄기세포치료제 등 첨단바이오 의약품의 빠른 출시를 지원하고자 개발 초기부터 허가신청 전에도 품질과 비임상·임상자료 사전 검토, 집중심사 등의 제도를 운영하겠다"고 말했다.

이 차장은 "생애주기별 식생활관리 등 교육 프로그램을 시행한다"며 "기후변화에 대응하면서 미래지향적인 연구·개발(R&D)을 추진하겠다"고 밝혔다.

이 차장은 "한·미 FTA 등 국가 간 교역 확대에 따라 안전기준 상호인정 등 규제조화 필요성이 더욱 대두되고 있다"며 "첨단융복합 제품이나 개인 맞춤형 식·의약품이 등장해 관리영역도 훨씬 복잡하고 근본적으로 바뀌어 가고 있어 최선을 다하겠다"고 강조했다.