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식약청, 일반약 성분 대폭 확대
[ 2011년 12월 30일 02시 18분 ]
식품의약품안전청은 30일 일반의약품에 사용할 수 있는 성분을 대폭 확대하는 내용의 '의약품등 표준제조기준'을 일부개정 고시한다고 밝혔다.

주요 내용을 보면 제산제인 인산알루미늄겔과 건위제인 석창포(한약처방) 등 총 59개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 대폭 추가해 허가절차 간소화 대상을 확대한다.

최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 용법·용량 및 사용상 주의사항을 조정키로 했다. 미네랄인 망간의 1일 최대분량을 30mg에서 10mg으로 축소한다.

또 제산제와 건위제, 소화제, 진토제, 하제 등에 사용하는 츄어블정은 목걸림 등으로 인한 어린이·노약자 안전사고 방지를 위해 직경이 1.5cm를 넘을 경우 구멍이 뚫린 원형으로 제조토록 하는 등 모양과 직경에 대한 제한 조항을 신설했다.

식약청은 "이번 고시 개정으로 사용할 수 있는 유효성분이 확대돼 제약사의 더욱 쉬운 일반약 개발이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내 개정된 내용에 적합하도록 조치해야 한다. 자세한 내용은 식약청 홈페이지에서 확인할 수 있다.
음상준기자 esj1147@dailymedi.com
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