데일리메디 일양약품 백혈병 국산신약 '슈펙트' 탄생

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일양약품 백혈병 국산신약 '슈펙트' 탄생


[ 2012년 01월 05일 00시 41분 ]

한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 보건의료연구개발사업을 통해 지원해 온 일양약품(대표 김동연)의 차세대 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분 라도티닙)[사진]가 5일 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 제조품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.

이로써 슈펙트는 미국과 유럽 중심의 블록버스터급 표적항암제 시장에서 아시아 최초 수퍼 백혈병 치료제이자 국산 18호 신약으로 탄생하게 됐다. 슈펙트는 ‘글리벡 내성환자 치료를 위한 2차 치료제’로 식약청 승인이 났다.

2011년 8월 11일부터 1차 치료제 진입을 위해 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 대형 병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 임상 3상시험을 순조롭게 진행하고 있다.

임상 초기부터 의학계의 기대약물로 꼽힌 슈펙트는 이매티닙, 닐로티닙, 다시티닙 등 기존 치료제에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1, 2상을 진행해왔다.

진흥원에 따르면 임상 결과, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율에서 기존 글로벌 제품과의 동일 치료기간의 간접 비교결과, 슈펙트는 우수한 유효율을 보였다.

또한 안전성 부분에서도 다른 약제가 나타내는 심장독성, 폐부종 등의 심각한 부작용이 나타나지 않았다.

일양약품은 슈펙트를 기존 치료제에 비해 경제적인 약가로 공급할 계획이다.

진흥원 관계자는 “심평원 및 건보공단과의 약가협의를 거쳐 출시될 경우, 미국과 유럽의 제품이 독점하고 있는 우리나라에서도 건강보험 재정건실화에 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.