데일리메디 대미 수출 깃발 올린 콜럼버스호 제약은?(보완)

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대미 수출 깃발 올린 콜럼버스호 제약은?(보완)


[ 2012년 02월 04일 11시 00분 ]

지난 6일 대규모 제약계 지원책이 발표된 가운데 지난해 초 출범한 콜럼버스 프로젝트의 경과에 관심이 모이고 있다.

콜럼버스 프로젝트는 지난해 초 전세계 의약품 시장 약 40%를 차지하는 북미에서 현재 1.1%인 한국 의약품 점유율을 2015년에 3.4%까지 끌어올리겠다는 목표를 갖고 시작됐다.

▲마케팅 부문에서 현지시장 정보 및 수출입정보 제공, 경제성 평가, 시장개척단 파견, 박람회 참가 등을 돕고 ▲제도적으로는 cGMP, 미 식약청 인허가 절차 지원, 관련 전문가 교육, 임상 우선, 지적재산권 관리, 특허 컨설팅 등을 지원하기로 했다.

이에 따라 녹십자, 대원제약, 대웅제약 등 제약사 21곳과 루트로닉, 바텍, 오스템임플란트 등 의료기기업체 17개 등 총 41곳이 지난해 3월 콜럼버스 프로젝트 참여기업으로 지정됐다.

가장 먼저 효과를 본 것은 의료기기 분야였다. 바텍과 인피니트헬스케어는 2011년 상반기 북미시장 매출액이 986만달러로 제도 시행전인 2010년 845만달러에 비해 약 13% 증가했다. 오스템임플란트도 2011년 1분기 매출이 31% 성장했다.

그뿐 아니라 이들 4개사는 특허도 총 11개를 획득하는 등 성과를 올리고 있다.

제약계도 지원을 받고 있다. 콜럼부스 프로젝트에 참여한 유명 A제약사는 유통과 배송, 물류와 마케팅 등에 컨설팅을 받고 약가 분석과 규제와 인허가 등에 특례를 적용받기로 했다.

B 회사 관계자도 “해외인허가 획득 지원 사업으로 인허가 비용 일부 등 정부의 도움을 받았다”고 밝혔다.

그러나 제약계는 아직 판매 허가를 받아 실적이 나온 사례가 전무하다. 의약품 통과 절차가 의료기기에 비해 까다롭기 때문이다. 실제 의약품 인허가를 담당하는 미 FDA는 2011년 신약 35개를 허가했는데 이 숫자가 지난 10년 동안 두 번째로 많은 것이라 주목받기도 했다.

따라서 제약계도 지원을 받고 있지만 그 성과는 임상시험승인단계인 IND나 임상실험 진행단계 등에 머물러 있는 실정이다.

이에 제약계에서는 실효성을 의심하는 목소리가 나오고 있다. 의료기기뿐만 아니라 화장품 회사까지 포함한 1차 모집과 달리 제약업계를 대상으로 한 7월 추가모집에서 새로 선정된 제약사는 없었다.

한 제약계 관계자는 "취지는 좋지만 아직 국내 제약 인프라가 취약하다“며 ”신약개발을 위한 R&D 제도와 지원이 선행되야 한다“고 말했다.

익명을 요구한 다른 제약사 관계자는 “다음 세대를 준비한다는 취지는 좋으나 계획 기간이 워낙 길어 정책이 제대로 이뤄질지 걱정”이라고 말했다.

실제 제약사에 확인한 결과 담당자들이 교체되거나 시일이 오래 돼 무슨 사업인지 잘 모르겠다는 의견이 많았다.

C 제약사 관계자는 “정부가 지원을 해주기로 했지만 약가인하 등은 끝내 철회하지 않았다”며 “얻는 것보다 잃는 것이 더 많다”고 말했다.

이에 대해 복지부 담당자는 “아직 집계가 끝나지 않았지만 지난해 약 6건의 IND가 등록된 것으로 예상한다”며 “아직 임상 등에 머물러 있으나 진입장벽이 까다로운 만큼 소기의 성과가 있다고 볼 수 있다”고 말했다.