데일리메디 예정대로 올 세계 최초 바이오시밀러 출시

로그인 | 회원가입


예정대로 올 세계 최초 바이오시밀러 출시


[ 2012년 01월 11일 21시 12분 ]

셀트리온(대표 서정진)의 바이오시밀러 제품 출시에 대한 윤곽이 드러났다.

류마티스관절염 치료제인 레미케이드와 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러의 출시가 각각 이르면 4월과 5월에 이뤄질 것이라는 전망인 가운데 글로벌 기업 대열 합류를 목전에 두고 있다.

레미케이드 바이오시밀러의 경우 지난 해 11월 14일 셀트리온은 기자간담회를 열고 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 발표한 바 있다.

당시 회사 김형기 수석부사장은 “임상에서 안전성과 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인했다”고 밝혔다.

이어 지난 해 12월 1일 셀트리온은 2010년 초부터 약 24개월간 허셉틴 바이오시밀러에 대한 1상, 3상 임상을 진행한 결과 문제점이 발견되지 않았다고 판단했다.

"국내 시판 승인을 위한 절차를 밟고 있다"고 밝힌 회사 관계자는 “레미케이드와 허셉틴 바이오시밀러는 상반기 출시를 목표로 하고 있는 가운데 각각 빠르면 4월과 5월에 시판 승인이 이뤄질 것”이라고 소개했다.

셀트리온의 이 같은 행보는 순탄치만은 않았다. 그 동안 회사는 세계 최초 바이오시밀러 제품 출시 기업이라는 타이틀이 무색해질 만큼 회사 재무재표에 대한 의문 제기와 임상 결과에 대한 루머, 임상 조작설, 공매도 세력 등의 온갖 걸림돌과 맞닥뜨려왔다.

이 중 한 매체의 재무재표 의문점은 회사 측이 기자간담회를 통해 해명한 바 있으며, 임상결과에 대한 루머는 두 바이오시밀러 제품에 대한 최종 임상 결과를 발표함으로써 누그러뜨릴 수 있었다.

다만 갑작스러운 주가 하락에 대해 회사 측이 공매도 세력을 지목, 급기야 서정진 대표가 직접 불법 세력에 대해 강력 대처해 나가겠다고 천명한 바 있다.

취재 결과, 셀트리온은 지난해 11월 말 금융감독위원회에 공매도 세력 대처를 위한 진정서를 제출했다. 아직 결과는 나오지 않은 상태다.

회사 관계자는 “무슨 이유인지 모르겠지만, 음해 세력이 있는 것은 확실해 보인다”며 “회사 측이 직접 금감위에 진정서를 제출했다”고 밝혔다.

이어 임상 조작설에 대해서도 그는 “무엇 때문에 임상 데이터를 조작하겠느냐”며 “지금껏 사례를 보더라도 그런 일은 있을 수 없다”고 강조했다.

그는 “아무래도 셀트리온이 많은 조명을 받고 있는 것은 사실이다. 루머는 당연히 있을 수 있지만 우리는 정도를 가고 있다”며 “예정대로 레미케이드와 허셉틴 바이오시밀러가 상반기에 출시될 것”이라고 덧붙였다.