데일리메디 제네릭 전쟁, 바라크루드>본비바>비아그라 順

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제네릭 전쟁, 바라크루드>본비바>비아그라 順


[ 2012년 01월 13일 02시 29분 ]

2012년 오리지널과 제네릭 간 가장 치열한 경쟁을 예고하는 품목으로 한국BMS의 B형 간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)가 꼽혔다.

2위는 한국로슈의 골다공증 치료제 본비바(성분명 이반드론산나트륨), 3위는 한국화이자제약의 비아그라(성문병 실데나필)가 차지했다.

식품의약품안전청(청장 이희성)이 13일 공개한 2011년 생물학적동등성시험 승인 현황에 따르면 바라크루드의 성분인 엔테카비르가 41건으로 가장 많았다.

본비바인 이반드론산나트륨이 35건, 비아그라의 실데나필이 24건씩 승인된 것으로 나타났다.

이 같은 현상은 바라크루드와 본비바는 올 상반기 재심사 기간이 만료되고, 비아그라 역시 물질특허 만료를 앞두고 있는 상황에 기인하다.

여기서 ‘재심사 기간’이란 신약의 허가 후 안전성, 유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로, 이 시기에는 제네릭 허가는 제한된다.

식약청은 이러한 현상에 대해 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약 재심사와 물질특허 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여주는 것이라고 해석했다.

하지만 제네릭 의약품 대규모 출시에 따른 환자들의 약제비 부담이 줄 것이란 기대감도 내비쳤다.

식약청 관계자는 “이번에 제네릭 개발이 활성화되면 가격이 저렴한 의약품이 시중에 많이 공급돼 환자들의 부담이 줄어들 것으로 예상된다”고 말했다.

한편 2011년 전체 생동성시험 승인 건수는 292건으로, 전년(388건) 대비 25%가 감소했다. 이는 최근 특허가 만료되는 의약품 중 대형품목이 적었기 때문으로 풀이된다.

실제 지난 2009년(386건)과 2010년(388건)에는 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등 대형 품목의 재심사가 만료됨으로써 생동성시험 승인 건수가 많았다.

약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 절대적인 비중을 차지했다.

이어 신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 요실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%)으로 뒤를 이었다.