데일리메디 정부 일괄 약가인하 방침 이길 전략은?

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정부 일괄 약가인하 방침 이길 전략은?


[ 2012년 01월 18일 21시 15분 ]

정부의 일괄 약가인하 시행에 대한 제약계 대규모 소송이 약 한 달 가량 남은 가운데 법무법인 화우 측이 이번 소송에서의 승산 전략을 소개해 이목을 집중시켰다.

18일 화우는 제약계 관계자들이 대거 참석한 가운데 ‘약가인하 소송에 대한 또 하나의 시각 개별화 전문화 전략’이라는 주제로 소송관련 법률 세미나를 개최했다.

화우 측과 이번 소송에 함께 동참하는 법무법인 로앤팜의 박정일 변호사[사진 : 왼쪽에서 두 번째]는 "어떠한 면에서 약가인하 고시 내용을 그대로 수용할 수 없는지 각 제약사들의 개별 제품들을 구체적으로 제시하며 그 위법 사안을 찾아내야 한다"고 주장했다.

박 변호사는 이번 약가인하 고시에 대한 5가지 빈틈을 짚었다.

먼저 동일제제의 범위에 대한 애매모호한 측면을 지적했다. 발표된 고시 내용에 따르면, 특허만료 최초등재제품과 동일제제는 가격 격차를 동일제제 등재 최초 1년에 한해 유지된다.(최초 등재제품은 70%, 동일제제는 59.5%)

이와 관련, 박 변호사는 “동일제제의 범위를 보면 투여경로와 성분 그리고 함량, 제형이 동일한 제품을 의미하는 가운데 주성분 코드부여 방법을 살펴보자. 이 경우 제형이 동일할 경우에만 동일제형으로 보고 있다”고 설명했다.

즉, 이 부분에서 산제와 건조시럽제, 과립제 그리고 현탁액제의 경우 과연 동일제제로 볼 수 있느냐는 것이다.

두 번째로 그는 “동일 성분에 동일 제형임에도 불구하고 함량의 차이만 있는 경우는 동일제제로 볼 수 있을지 역시 의문점”이라고 지적했다.

이 두 가지 사안에 대한 문제점은 더 큰 문제점을 낳는다. 다시 약가인하 고시 내용을 살펴보면, 동일제제 공급회사가 3개 이하인 경우 최초등재제품 70%, 동일제제 59.5%가 지속적으로 유지되지만 4개 이상이 되면 1년 뒤 모두 53.55%로 내려간다.

따라서 산제와 건조시럽제 등을 동일제제로 보거나, 함량 차이가 나도 동일제제로 본다면 공급회사가 4개 이상이 될 가능성이 커지기 때문에 제약사 입장에서는 불리한 위치에 설 수 밖에 없는 것이다.

이러한 악 상황은 그가 지적하는 세 번째 문제점과도 귀결된다.

그는 “생산 혹은 청구 실적이 없음에도 불구하고 등재 품목에서 삭제되지 않은 경우나 실적은 있지만 시장에서 차지하는 비율이 지극히 낮은 경우, 억울하게도 4개 이상 공급회사에 포함돼 약가가 53.55%로 인하되는 억울한 제약사들이 발생할 수 있다”고 전했다.

또한 경제성 평가를 받은 품목들이 최고가 66.93%로 조정되는 점에 대해 그는 “애초 정부가 각 품목들에 경제성 평가를 하고 이 정도 약가를 받아야 한다고 판단했던 사안이다. 과학적 근거를 토대로 보건복지부 스스로 인정했던 부분인데 이제 와서 왜 추가적으로 약가를 인하하는지 이해가 되지 않는 대목”이라고 비판했다.

마지막으로 약가가 동일효능군 하위 25% 이하인 경우 이번 인하 대상에서 제외되는 점에 대해서도 애매모호한 경계선을 지적했다.

그는 “과연 동일효능군을 어디서부터 어디까지로 정해야 할 것인가. 복지부가 어떻게 결정할지 궁금하다”고 전망했다.

덧붙여 그는 “소송 시 각 제품에 대한 원가를 공개해야 한다는 점에 고민하는 제약사들이 많다. 그럴 필요는 없다. 약가인하로 인해 수지타산이 맞지 않은 품목들 위주로 소송에 들어가는 것이기 때문에 이들 의약품은 원가 공개가 부담이 되지는 않을 것”이라고 조언했다.