데일리메디 의료기기 비교임상ㆍ성능평가 2라운드

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의료기기 비교임상ㆍ성능평가 2라운드


[ 2012년 01월 19일 21시 40분 ]

세계적으로 인정받고 있는 글로벌 의료기기 브랜드를 뛰어넘는 국내 중소기업 의료기기의 탄생은 가능할 것인가.

국산 의료기기의 우수성 입증을 위해 지난해 중소기업청이 처음으로 추진했던 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원 2차년도 사업이 본격 실시된다.

한국의료기기공업협동조합(이하 협동조합)은 지난 19일 여의도 중소기업회관에서 참가를 희망하는 50여 개 업체들을 대상으로 사업설명회를 개최하고 1차년도 사업의 진행과정과 올해 진행될 2차년도 추진 일정을 공개했다.

중소기업청이 사업을 총괄하고 협동조합이 관리 및 운영을 맡아 진행되는 이번 2차년도 사업은 지난해보다 지원 대상이 확대된 15개 업체 내외가 혜택을 받게될 것으로 보인다.

지난해 1차년도 사업에서는 (주)대성마리프의 사지압박순환장치, (주)제네웰의 국소하이드라겔창상피복제 등 11개 제품이 중기청의 지원을 받아 현재 외국 기업 제품과의 비교임상 및 성능평가를 진행 중이다.

중기청은 이번 사업을 위해 지난 18일 15억 원의 예산 확보를 마쳤으며 선정 업체들에게 사업비의 75%, 최대 1억 원까지 지원할 방침이다.

사업설명에 나선 협동조합 박희병 전무는 “국산 의료기기가 성능이나 품질 면에서 외국 의료기기에 뒤질 것이 없음에도 불구하고 그간 브랜드 파워에 밀려 외면받고 있다”면서 “임상시험을 통해 시장주도 의료기기들과 비교열위에 있지 않음을 입증하는 것이 사업의 주 목적”이라고 설명했다.

지원 대상은 의료기기 제조허가 및 품목허가를 취득해 제품을 생산하고 있는 중소기업으로 영상진단 및 생체신호, 치료기기, 생체재료 및 치과용 의료기기 등의 제품을 글로벌 브랜드 제품과 비교하고자 하는 업체들이며 사업기간은 1년이다.

박희병 전무는 “이번 사업은 연구개발을 마치고 생산에 돌입한 제품의 마케팅 능력을 끌어올리기 위해 진행되는 것으로 사업 자체가 의료기기 연구개발을 목적으로 하고 있지 않다”며 참여 조건을 분명히 했다.

조합은 임상시험 및 성능평가라는 사업 특성상 의료기기업체와 임상시험 및 성능시험기관과 컨소시엄을 구성한 경우에만 사업신청 접수를 받으며 부채비율이 1000% 이상인 기관(창업 2년 미만 업체는 제외), 채무불이행 사실이 있는 업체, 자본잠식 상태에 있는 업체를 선정대상에서 제외할 예정이다.

사업기간이 1년으로 한정돼 있는 특성 상 1년 안에 완벽한 시험이 가능한 프로토콜을 제시한 업체와 임상시험 관련 IRB 승인을 사전에 받거나 IRB 신청 서류를 첨부하는 업체의 경우 선정 과정에서 가산점이 부과된다.

이날 설명회에 참가한 루트로닉 관계자는 제품간 비교우위 및 열위 혹은 동등성을 파악하는 임상시험 진행 자체가 어렵다는 점을 지적하면서 협동조합이 보다 적극적인 역할을 해야 한다고 주문하기도 했다.

루트로닉 관계자는 “이미 시장을 장악한 기기를 사용하는 병원들의 경우 국산 의료기기가 자신들이 사용하고 있는 기기와 동등한 성능을 지녔다거나 비교우위를 점하고 있다는 임상시험에 대해 별다른 매력을 느끼지 못하고 있다”고 지적했다.

이 관계자는 이어 “따라서 임상시험 자체가 거부당하거나 진행되더라도 긍정적인 결과를 이끌어내기 어려운 부분이 있다”고 덧붙였다.

이와 관련, 협동조합 박희병 전무는 “임상시험 기관들이 학술적 연구나 안전성 유효성 검증에 더 많은 관심을 보이는 것은 사실이지만 정부가 전국적으로 임상시험 기관을 많이 지정하는 등 임상시험 환경이 점차 좋아지고 있다”면서 “이 부분은 협동조합이 적극적으로 나서 해결할 수 있도록 하겠다”고 답했다.

사업설명회를 마친 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업은 설 연휴를 마치고 2월 초순경 중기청 사업 공고를 통해 서류 접수를 시작해 3월 중순 대상 업체 선정 작업에 돌입한다.